Compliance Auditor I/II/III

Auditeur de conformité I/II/III

Jubilant HollisterSiter, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement pour un poste du Auditeur de confirmité I/II/III pour joindre notre équipe !

Que pouvons-nous offrir?

Une culture qui valorise les opportunités de croissance et de développement professionnel, un salaire de base hautement concurrentiel, des programmes complets d'assurance médicale, dentaire et d'invalidité, un programme d'épargne-retraite collective, des programmes de santé et de mieux-être. Jubilant HollisterStier est une société en croissance rapide avec des bureaux à Kirkland, au Québec, et à Spokane, à Washington. Entreprise de fabrication en sous-traitance de produits pharmaceutiques intégrée, Sous-traitance & Services Jubilant HollisterStier à la capacité de fabriquer des préparations injectables stériles, ainsi que des formes pharmaceutiques solides et semi-solides. Nos quatre installations en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisée pour les secteurs des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Jubilant HollisterStier est un fier membre de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez www.jublhs.com .

Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l'environnement et la société, à améliorer la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en fournissant des produits innovateurs et des solutions économiquement efficaces par la croissance, la rentabilité et un investissement judicieux des ressources. Si vous êtes prêt pour un défi enrichissant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourd'hui!

Jubilant Pharma Holdings Inc et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d'?uvre. Notre objectif est d'avoir une main-d'?uvre aussi diversifiée que les patients et les clients que nous servons. Nous avons un environnement inclusif où nos employés peuvent prospérer et où nos différences sont les bienvenues. En accueillant nos différences, nous créons des produits bénéfiques pour nos patients, nos clients et la santé humaine en général.

Objectif du poste

L'auditeur de conformité I/II/III est un poste opérationnel très visible de l'équipe de conformité de la qualité de l'entreprise. Le rôle de l'auditeur de conformité est de s'assurer que l'entreprise adhère à toutes les BPF, y compris les règlements, documents d'orientation et normes internationales applicables de Santé Canada, de la FDA, de l'UE et d’autres pays, en effectuant des audits internes. Le titulaire gère les programmes d'audit interne et d'audit des fournisseurs pour la conformité aux BPF, BPD et BPL, en travaillant en étroite collaboration avec les fonctions opérationnelles pour définir et examiner les processus, les procédures et les systèmes à auditer chaque année. Le titulaire coordonne et développe avec les groupes opérationnels GXP et les Systèmes Qualité une stratégie holistique d'audit qualité. Les tâches essentielles comprennent, sans toutefois s'y limiter:

• S'assure que JHS répond aux attentes des organismes de réglementation et aux besoins des clients en auditant/surveillant les principaux fournisseurs qui fournissent le matériel ou les services utilisés pour l'exécution des activités GMP. L'auditeur de conformité accomplit cela en effectuant des audits/surveillances afin d'évaluer la conformité aux réglementations GMP en vigueur, aux politiques, directives et procédures de Jubilant.
• Responsable du développement, de la maintenance et de l'exécution du programme d'audit interne et des fournisseurs et de la réalisation d'audits GXP conformément au calendrier d'audit, y compris, mais sans s'y limiter:
• Crée et exécute une approche systématique pour mener tous les audits présentant les résultats et les modifications recommandées aux procédures ou aux pratiques qui ne sont pas conformes aux réglementations énoncées.
• Gère et maintient les programmes d'audit interne et de qualification des fournisseurs, y compris les calendriers d'audit associés, les SOP, la liste des fournisseurs approuvés (dossiers TrackWise PR) et les accords de qualité des fournisseurs, etc.
• Planifier la portée et la planification des audits avec les services internes et les fournisseurs en créant un plan d'audit et en identifiant les ressources au sein de Jubilant pour aider à l'audit, le cas échéant.
• Émettre des observations et des rapports d’audit dans les délais requiss, nécessitant des modifications minimales de la part de l’approbateur.
• Examine et évalue les réponses aux audits internes et des fournisseurs pour déterminer l'acceptabilité de la réponse et de tous les plans CAPA applicables. Effectue des activités de suivi pour assurer une mise en ?uvre efficace des CAPA qui résout et documentent les problèmes relatifs aux audits internes et des fournisseurs dans le système de suivi des audits approuvé.
• Diriger des audits motivés, selon les besoins, pour répondre aux conclusions d'audit critiques suspectées, a la fraude ou à la mauvaise conduite liées aux fournisseurs ou aux processus internes, etc.
• Rapports des indicateurs à la direction de la qualité du site, du département et de l'entreprise.
• Soutient la préparation de l'installation à l'inspection réglementaire. Assiste les opérations du site lors des inspections réglementaires et tierces, et sert de co-hôte lorsque nécessaire ainsi que de participer aux tâches associées.
• Effectue les contrôles des changements, les CAPA et les investigations liés au service, selon les besoins.
• Travaille de manière transversale sur des projets d'amélioration liés à la conformité des audits, à la qualification des fournisseurs et à d'autres sujets liés à la qualité au sein de l'organisation.
• Vérifier et approuver les spécifications des composants et les listes de sources SAP.
• Soutenir les efforts de conformité et représenter l'assurance qualité sur les projets liés aux nouveaux fournisseurs ou matériaux
  
  
  

Éducation, expériences et compétences requises

Auditeur I:

• Baccalauréat dans un domaine professionnel, technique ou des sciences de la vie, ou une combinaison équivalente d’études et d’expérience.
• CQA ou l'équivalent souhaité, mais non obligatoire
• Au moins deux (2) années d’expérience dans un environnement pharmaceutique ou réglementé par la FDA sont requises.
• Une expérience dans la fabrication de produits pharmaceutiques aseptiques est souhaitée.
• Connaissance approfondie des systèmes qualité et expérience dans la conduite d’audits fournisseurs et internes.
• Expérience avec les autorités réglementaires et/ou les inspections réglementaires souhaitée.
• Ce poste requiert une connaissance des réglementations telles que celles de Santé Canada, de la FDA, de l’UE, de l’ISO et d’autres documents d’orientation applicables. Cela nécessite également une connaissance et une interprétation des BPF et des systèmes de qualité. Le candidat doit être en mesure d'inspecter et d'identifier les lacunes dans les documents, les produits et les processus. Le maîtrise de Microsoft Word et Excel est requise.
• Maîtrise des logiciels Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), connaissance pratique et expérience avec SAP et TrackWise.
• Déplacements potentiels de 10 % à 40 %
  
  
  

Auditeur II :

• Baccalauréat dans un domaine professionnel, technique ou des sciences de la vie, ou une combinaison équivalente d’études et d’expérience.
• CQA ou l'équivalent souhaité, mais non obligatoire.
• Au moins cinq (5) années d’expérience connexe, doit comprendre une expérience au sein de l’unité Qualité.
• Au moins deux (2) ans d’expérience dans un environnement pharmaceutique ou réglementé par la FDA, y compris une expérience dans la fabrication pharmaceutique aseptique.
• Connaissance approfondie des systèmes qualité et expérience dans la conduite d’audits fournisseurs et internes.
• Expérience avec les autorités réglementaires et/ou les inspections réglementaires souhaitée.
• Ce poste requiert une connaissance des réglementations telles que celles de Santé Canada, de la FDA, de l’UE, de l’ISO et d’autres documents d’orientation applicables. Cela nécessite également une connaissance et une interprétation des BPF et des systèmes de qualité. Le candidat doit être en mesure d'inspecter et d'identifier les lacunes dans les documents, les produits et les processus. Le maîtrise de Microsoft Word et Excel est requise.
• Maîtrise des logiciels Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), connaissance pratique et expérience avec SAP et TrackWise.
• Déplacements potentiels de 10 % à 40 %
  
  
  

Auditeur III:

• Baccalauréat dans un domaine professionnel, technique ou des sciences de la vie, ou une combinaison équivalente d’études et d’expérience.
• Auditeur de qualité certifiée ou certification équivalente requise.
• Au moins dix (10) années d’expérience connexe, doit comprendre une expérience au sein de l’unité Qualité.
• Au moins cinq (5) ans d’expérience dans un environnement pharmaceutique ou réglementé par la FDA, y compris une expérience dans la fabrication pharmaceutique aseptique.
• Connaissance approfondie des systèmes qualité et expérience dans la conduite d’audits fournisseurs et internes.
• Expérience avec les autorités réglementaires et/ou les inspections réglementaires souhaitée.
• Ce poste requiert une connaissance des réglementations telles que celles de Santé Canada, de la FDA, de l’UE, de l’ISO et d’autres documents d’orientation applicables. Cela nécessite également une connaissance et une interprétation des BPF et des systèmes de qualité. Le candidat doit être en mesure d'inspecter et d'identifier les lacunes dans les documents, les produits et les processus. Le maîtrise de Microsoft Word et Excel est requise.
• Maîtrise des logiciels Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), connaissance pratique et expérience avec SAP et TrackWise.
• Déplacements potentiels de 10 % à 40 %
  
  
  

Compliance Auditor I/II/III

Jubilant HollisterSiter, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc. is currently recruiting for a Compliance Auditor I/II/III to join our team!

What do we offer?

A culture that values opportunities for professional growth and development, a highly competitive base salary, comprehensive medical, dental and disability insurance programs, a group retirement savings program, health and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a fast-growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. As an integrated contract pharmaceutical manufacturer, Jubilant HollisterStier Subcontracting & Services has the capacity to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India offer specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is a proud member of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com .

We will continue, with the utmost care for the environment and society, to enhance value for our customers and stakeholders by providing innovative products and economically efficient solutions through growth, profitability and wise investment of resources. If you're ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!

Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and customers we serve. We have an inclusive environment where our employees can thrive and where our differences are welcome. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, our customers and human health in general.

Purpose of the Job

The Compliance Auditor I/II/III is a highly visible operational position of the Corporate Quality Compliance Team. The role of the Compliance Auditor is to ensure that the company is adhering to all cGMPs, including Health Canada, FDA, EU and other applicable International Regulations, Guidance documents and Standards via performance of internal audits. The incumbent manages the Internal Audit and Supplier Audit Programs for GMP, GDP and GLP compliance, working closely with the operational functions to define and review processes, procedures, and systems to be audited annually. The incumbent coordinates and develops with GXP operational groups and Quality Systems a holistic Quality auditing strategy. Essential duties include but are not limited to:

• Ensures that JHS meets regulatory agencies expectations and customers' needs by auditing / monitoring key suppliers that provide material or services utilized for executing GMP activities. The Compliance Auditor accomplishes this by performing audits / monitoring in order to assess compliance to current GMP regulations, Jubilant policies, directives and procedures.
• Responsible for the development, maintenance and execution of the Internal and Supplier audit program and conducting GXP audits in accordance with the audit schedule including but not limited to:
• Creates and executes a systematic approach to conduct all audits presenting findings and recommended changes to procedures or practices that are not in compliance with stated regulations.
• Manages and maintains the Internal Audit and Supplier qualification programs, including associated Audit schedules, SOP’s, Approved Supplier List (TrackWise PR records), and Supplier Quality Agreements, etc.
• Planning the scope and scheduling audit(s) with internal departments, and suppliers by creating an audit plan and identifying resources within Jubilant to assist with the audit, when applicable.
• Issue audit observations and reports as per the required deadlines requiring minimal edits from the approver.
• Reviews and evaluates Internal and Supplier audit responses to determine acceptability of the response and any applicable CAPA plans. Performs follow up activity to ensure effective CAPA implementation that resolves and documents issues pertaining to the internal and supplier audits in the approved audit tracking system.
• Leads for-cause audits as required to address suspected critical audit findings, fraud, or misconduct related to suppliers, or internal processes etc.
• Reporting metrics to Site, Department and Corporate Quality management.
• Supports readiness of the facility for Regulatory Inspection. Assists site operations during regulatory and third party inspections, and serves as co-host when required as well as participating in associated tasks.
• Completes department related Change Controls, CAPAs and Deviations as required.
• Works cross functionally on improvement projects related to audit compliance, supplier qualification and other quality-related subjects within the organization.
• Review and approve component specifications and SAP source lists.
• Support compliance efforts and represents QA on projects related to new suppliers or materials
  
  
  

Qualifications:

Auditor I:

• Bachelor’s degree in related professional technical or life sciences degree/field or equivalent combined education and experience.
• CQA or equivalent desired, but not required
• Minimum of two (2) years of experience within a Pharmaceutical or FDA-regulated environment required.
• Experience with aseptic pharmaceutical manufacturing experience is desired.
• Extensive knowledge of quality systems and experience in conducting Supplier and Internal audits.
• Experience with regulatory authorities and/or regulatory inspections desired.
• This position requires knowledge of regulations such as Health Canada, FDA, EU, ISO and other applicable guidance documents. It also requires knowledge and interpretation of GMPs and quality systems. The applicant should be able to inspect and identify deficiencies in documents, products and processes. Proficiency using Microsoft Word and Excel required.
• Proficient in Microsoft Office software applications (Word, Excel, PowerPoint), working knowledge and experience with SAP and TrackWise.
• Potential travel 10% - 40%
  
  
  

Auditor II:

• Bachelor’s degree in related professional technical or life sciences degree/field or equivalent combined education and experience.
• CQA or equivalent desired, but not required.
• Minimum five (5) years of related experience, must include Quality Unit experience.
• Minimum of two (2) years of experience within a Pharmaceutical or FDA-regulated environment including experience with aseptic pharmaceutical manufacturing.
• Extensive knowledge of quality systems and experience in conducting Supplier and Internal audits.
• Experience with regulatory authorities and/or regulatory inspections desired.
• This position requires knowledge of regulations such as Health Canada, FDA, EU, ISO and other applicable guidance documents. It also requires knowledge and interpretation of GMPs and quality systems. The applicant should be able to inspect and identify deficiencies in documents, products and processes. Proficiency using Microsoft Word and Excel required.
• Proficient in Microsoft Office software applications (Word, Excel, PowerPoint), working knowledge and experience with SAP and TrackWise.
• Potential travel 10% - 40%
  
  
  

Auditor III:

• Bachelor’s degree in related professional technical or life sciences degree/field or equivalent combined education and experience.
• Certified Quality Auditor or equivalent certification required.
• Minimum ten (10) years of related experience, must include Quality Unit experience.
• Minimum of five (5) years of experience within a Pharmaceutical or FDA-regulated environment including experience with aseptic pharmaceutical manufacturing.
• Extensive knowledge of quality systems and experience in conducting Supplier and Internal audits.
• Experience with regulatory authorities and/or regulatory inspections desired.
• This position requires knowledge of regulations such as Health Canada, FDA, EU, ISO and other applicable guidance documents. It also requires knowledge and interpretation of GMPs and quality systems. The applicant should be able to inspect and identify deficiencies in documents, products and processes. Proficiency using Microsoft Word and Excel required.
• Proficient in Microsoft Office software applications (Word, Excel, PowerPoint), working knowledge and experience with SAP and TrackWise.
• Potential travel 10% - 40%