Superviseur III, Microbiologie et Surveillance Environnementale / Supervisor III, Microbiology

Superviseur III, Microbiologie et Surveillance Environnementale

Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un Superviseur III, Microbiologie et Surveillance Environnementale pour rejoindre notre équipe !

Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des programmes d'assurance médicale, dentaire et invalidité complets, un plan d'épargne-retraite collectif et des programmes de santé et de bien-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en forte croissance avec des bureaux à Kirkland, au Québec, et à Spokane, Washington. En tant qu'organisation de fabrication sous contrat pleinement intégrée, Jubilant HollisterStier est capable de fabriquer des préparations injectables stériles ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre installations en Amérique du Nord et en Inde fournissent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier est un fier membre de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez www.jublhs.com .

Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l'environnement et la société, à accroître la valeur pour nos clients et parties prenantes en offrant des produits innovants et des solutions économiquement efficaces par la croissance, la rentabilité et un investissement judicieux des ressources. Si vous êtes prêt pour un défi gratifiant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourd'hui !

Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes nos filiales sont fiers de la diversité de notre main-d'?uvre. Notre objectif est d'avoir une main-d'?uvre aussi diversifiée que les patients et les clients que nous servons. Nous avons un environnement inclusif où nos employés peuvent prospérer et où nos différences sont les bienvenues. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui bénéficient à nos patients, clients et à la santé humaine en général.

Objectif du poste

Établir et maintenir les programmes de Surveillance Environnementale (SE) et de tests microbiologiques en laboratoire, et fournir un soutien technique au sein du département du Contrôle de la Qualité, afin de garantir que tous les produits fabriqués soient testés selon les spécifications des clients et conformément aux normes de Jubilant Pharma et des agences réglementaires (HPFBI, FDA, UE, etc.).

Responsabilités :

• Planifie, programme et supervise les tests des produits finis, des matières premières et des échantillons de stabilité dans les délais impartis (y compris les identifications microbiennes).
• Planifie, programme et maintient tous les programmes de surveillance environnementale pour garantir des tests efficaces des échantillons provenant des salles blanches classifiées. Détermine et coordonne l'attribution des tâches aux analystes (y compris l'échantillonnage dans les zones aseptiques). S'assure que les analystes respectent des normes élevées dans la zone aseptique (qualifiés et autorisés à accéder aux salles aseptiques).
• Planifie, prépare et dirige le comité de révision de la Surveillance Environnementale pour présenter les données et tendances SE et suivre les actions correctives et/ou les tâches (le cas échéant).
• Enquête sur les résultats hors spécifications (OOS) et les incidents de qualité dans les délais établis et rédige des rapports.
• Maintient des registres lisibles et complets de tous les résultats analytiques, lectures d'instruments et observations.
• Assure l'intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et apporte toutes les corrections nécessaires conformément aux exigences des BPF et aux normes de Jubilant Pharma.
• Passe en revue et approuve les documents analytiques et procéduraux dans les délais impartis. Soutient la validation/vérification des méthodes analytiques pour les nouveaux produits en microbiologie et fournit des conseils au spécialiste en développement analytique pendant le dépannage.
• Notifie immédiatement le responsable, Microbiologie, en cas de résultats hors spécifications, hors tendance, ou de tests incomplets, ainsi que d'autres irrégularités. Communique/interactionne avec les clients en utilisant des processus standardisés.
• Recommande l'achat/remplacement d'instruments de manière rentable pour améliorer la qualité et l'efficacité en conformité avec les cGMP.
• Recrute et coordonne la formation des analystes pour accomplir toutes les fonctions du laboratoire de microbiologie et des programmes SE. Réalise périodiquement des évaluations de la performance des rapports directs concernant l'atteinte des objectifs, des buts et des indicateurs de performance clés.
• Exécute toutes autres tâches assignées.
  
  
  

Interfaces clés

Interfaces externs

Clients, Fournisseurs

Interfaces internes

Qualité, Fabrication, Validation, Maintenance, Chaîne d'approvisionnement et tout autre département requis

Qualification académique (la plus élevée)

B.Sc. en microbiologie ou discipline étroitement liée

Expérience requise :

• Minimum de dix (10) ans d'expérience en laboratoire de microbiologie, de préférence dans un environnement de Contrôle de la Qualité et/ou Recherche et Développement.
• Expérience d'au moins cinq (5) ans en tant que superviseur (ou poste similaire) dans un laboratoire de microbiologie dans un environnement pharmaceutique ou de soins de santé est un atout.
  
  
  

Expérience supplémentaire souhaitée :

• Large expérience des normes réglementaires et des BPF associées à la validation et la qualification des méthodes analytiques.
• Large expérience avec le système Mobile Data Acquisition (MODA) ou similaire.
  
  
  

Compétences requises :

• Excellente connaissance des programmes SE, du travail en laboratoire de microbiologie et de l'instrumentation.
• Solide connaissance du développement analytique microbiologique, du transfert et de la validation des méthodes.
• Connaissance approfondie des règlements cGMP pour le Canada, les États-Unis et l'UE.
• Maîtrise de l'informatique (Microsoft Office, environnement SAP, système d'acquisition de données électroniques).
• Bilingue (français et anglais). La maîtrise de l'anglais est essentielle.
• Excellentes compétences interpersonnelles et en communication et une solide capacité à rédiger des rapports.
• Capacité démontrée à travailler avec des priorités changeantes impliquant plusieurs projets simultanés.
• Souci du détail avec d'excellentes compétences analytiques.
  
  
  

Environnement de travail

Physique

• Aucune exigence physique particulière n'est requise pour accomplir le travail.
  
  
  

Environnement

• Le travail est régulièrement effectué dans un environnement de laboratoire.
• La zone de travail implique des risques ou des inconforts quotidiens nécessitant des précautions de sécurité normales typiques des laboratoires, bureaux, salles de réunion et de formation, etc. L'utilisation de pratiques de travail sûres avec l'équipement de laboratoire est nécessaire.
• Implique de travailler dans un environnement stérile où les conditions environnementales sont contrôlées et où des vêtements stériles doivent être portés en tout temps.
• La zone de travail est suffisamment éclairée, chauffée et ventilée.
• Doit faire preuve d'une extrême prudence et sécurité en tout temps.
  
  
  

Supervisor III, Microbiology and Environmental Monitoring

Jubilant HollisterStier, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting for a Supervisor III, Microbiology and Environmental Monitoring to join our team!

A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive medical, dental, and disability insurance programs, a collective retirement savings plan, and health and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. A fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier has the capability to manufacture sterile injectable preparations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is a proud member of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com .

We will continue, with the utmost care for the environment and society, to enhance value for our customers and stakeholders by delivering innovative products and economically effective solutions through growth, profitability, and judicious investment of resources. If you are ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!

Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and customers we serve. We have an inclusive environment where our employees can thrive and where our differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, customers, and human health in general.

Position Objective

Establishes and maintains Environmental Monitoring (EM) and microbiological laboratory testing programs and provides technical support within the Quality Control department which ensures that all manufactured products are tested with customers’ specifications and as per Jubilant Pharma and regulatory agencies standards (HPFBI, FDA, EU, etc.).

Responsibilities:

• Plans, schedules, and supervises the testing of finished products, raw materials, and stability samples in a timely manner (including microbial identifications).
• Plans, schedules, and maintains all environmental monitoring programs to ensure efficient and
  
  
  

effective testing of samples from classified clean rooms. Determine and coordinates the assignment

of tasks to be performed by the analysts (including sampling in the aseptic area). Ensures analysts

are performing to high standard in the aseptic area (qualified and authorized to access aseptic rooms).

• Plans, prepares and leads the Environmental Monitoring Reviewing Board to present the EM data and trends and to follow-up on corrective actions and/or tasks (when applicable).
• Investigates out-of-specification (OOS) results and quality incidents within established timeframe and issues reports.
• Maintains legible and complete records of all analytical results, instrument readings, and observations.
• Ensures integrity and traceability of all data generated and makes all necessary corrections in
  
  
  

accordance with GMP requirements and Jubilant Pharma standards.

• Reviews and approves analytical and procedural documents in a timely manner. Supports the analytical method validation/verification of new products to the microbiology laboratory and provides guidance to Analytical Development Specialist during troubleshooting.
• Notifies immediately the Manager, Microbiology if any out-of-specification, out-of-trend, or incomplete testing results, and other irregularities. Communicates/interacts with costumers using standardized processes.
• Recommends instruments purchasing/replacement in a cost effective manner that leads to higher quality and efficiency in compliance with cGMP.
• Recruits and coordinates training of the analysts to carry out all functions of the Microbiology laboratory and EM programs. Periodically reviews the performance of direct reports with regard to the achievement of goals, objectives and key performance indicators.
• Perform other duties as assigned.
  
  
  

Key Interfaces

External Interfaces

Customers, Suppliers

Internal Interfaces

Quality, Manufacturing, Validation,

Maintenance, Supply chain and any other

required department

Education Qualification (Highest)

B.Sc. in Microbiology or closely related discipline

Experience Required:

• Minimum of ten (10) years of experience working in a microbiology laboratory preferably within Quality Control and/or Research and Development environment.
• Experience of at least five (5) years as a Supervisor (or similar) in a microbiology laboratory within a pharmaceutical or healthcare environment is an asset.
  
  
  

Additional Preferred experience :

• Broad experience with regulatory and GMP standards associated with analytical method validation and qualification.
• Broad experience with Mobile Data Acquisition (MODA) system or similar
  
  
  

Skills Required:

• Excellent knowledge in EM programs, microbiology laboratory work and instrumentation.
• Strong knowledge of microbiology analytical development, transfer, and method validation.
• In-depth knowledge of cGMP regulations for Canada, USA, EU.
• Computer literacy (Microsoft Office, SAP environment, Electronic Data Acquisition System).
• Bilingual (French and English). Proficiency in English is essential.
• Strong interpersonal and communication skills and solid report writing ability.
• Demonstrated ability to work with changing priorities involving multiple and concurrent projects.
• Detail-oriented with excellent analytical skills.
  
  
  

Working Environment

Physical

• No special physical demands are required to perform the work.
  
  
  

Environmental

• Work is regularly performed in a laboratory environment.
• The work area involves everyday risks or discomforts requiring normal safety precautions typical of such places as laboratories, offices, meeting and training rooms, etc. Use of sage work practices with laboratory equipment required.
• Involves working in a sterile environment where environmental conditions are controlled and where sterile garments must be worn at all times.
• Work area is adequately lighted, heated, and ventilated.
• Must exercise extreme safety and precaution at all times.