Responsable documentation et stabilité, Contrôle de Qualité / Documentation and Stability Lead, Quality Control

ENGLISH version below

Responsable documentation et stabilité, Contrôle de Qualité

Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant que Responsable documentation et stabilité, Contrôle de Qualité! Nous recherchons une personne motivée qui s'épanouit dans un environnement en constante évolution et qui est passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité les plus élevées dans nos opérations.

Pourquoi Jubilant Radiopharma ?

Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues.

Aperçu du rôle :

En tant que Responsable documentation et stabilité, Contrôle de Qualité, vous serez responsable de deux volets d’activités au laboratoire de contrôle de qualité

• Gestion de la documentation spécifique aux activités des laboratoires de chimie radioactif et non-radioactif et microbiologie du Contrôle de la Qualité (émettre, coordonner, suivre, distribuer): spécifications, méthodes, plans d’inspections, AWO, procédures, instructions de travail
• Gestion du programme de stabilité

Principales responsabilités :

Documentation (60 %):

• Rédaction (creation, révision) et mise à jour des documents suivants relatifs au Contrôle de la Qualité:
  • Spécifications
  • Plans d’inspection dans le système SAP
• Procédures opératoires normalisées (PON) et instructions de travail
• Méthodes analytiques
• AWO (Analytical Work order)
• Plans d’échantillonnage
• Creation profils des certificats SAP pour les produits Jubilant Radiopharma
• Coordonner les contrôles des changements des documents du Contrôle de la Qualité: initiation, évaluation d’impact, exécution des actions
• Assurer le suivi sur la documentation des projets du CQ: qualification des nouveaux matériaux, gestion de la documentation pour nouveaux projets analytiques ou produits, support pour la documentation requises pour soumissions réglementaires.
• Optimiser les systèmes de documentation du Contrôle de la Qualité en collaboration avec le/la responsable Assurance Qualité
• Apporter un soutien documentaire aux équipes du laboratoire Contrôle de la Qualité
• Préparer et coordonner les changements dans les spécifications des matières premières, composantes d’emballage, des intermédiaires et des produits finaux. Coordonner l’implémentation des changements de pharmacopées: USP/NFet EP.
• Gestion de la documentation pour l’introduction des nouveaux produits (spécifications, méthodes, AWO)
• Responsable des actions CAPA associées aux responsabilités de son poste
• Assurer l’implantation des nouvelles procédures, spécifications, méthodes, AWO dans le laboratoire de contrôle de qualité
• Effectue toutes autres tâches assignées par la gestion.

Gestion du programme de stabilité(40 %):

• Initier les protocoles maitre de stabilité selon les procédures établies
• Initier et gérer les études de stabilité: planification des lots en stabilité, incubation des lots, sortie périodique des échantillons pour analyses, listes mensuelles de stabilité, distribution des échantillons dans les laboratoires, gestion de la base des données de stabilité.
• Générer les tableaux résumant les données de stabilité pour chaque produit pour chaque intervalle d’analyse une fois les tests complétés.
• Générer les rapports de stabilités de chaque produit à la fin des études et évaluer les tendances
• Participer aux enquêtes reliées aux chambres de stabilité et aux investigations sur les tendances adverses des produits en stabilité
• Participer à la mise à jour du programme de stabilité selon les nouvelles normes en vigueur.
• Gestion de la documentation reliée au programme de stabilité: protocole de stabilité, impression et distribution des AWO au laboratoire, sommaires de stabilité pour APQR, archivage de la documentation et sommaires de stabilité.
• Interlocuteur expert lors d’audits réglementaires pour fournir tout support qualité relié à la gestion du programme de stabilité

Qualifications :

• Baccalauréat en sciences
• Minimum 5 années d’expérience dans le domaine pharmaceutique
• Expérience dans un laboratoire de Contrôle de la Qualité
• Connaissance et compréhension de la réglementation des bonnes pratiques de fabrication au Canada et BPF de la FDA des États-Unis.
• Connaissances des requis réglementaires US et Canada sur la gestion d’un programme de stabilité: requis réglementaires, attributs critiques des produit en stabilité, études de régression, requis des stabilité pour les produits (annuelle, validation, zones climatiques, orientation, conditions de stabilité, etc)
• Bilingue français et anglais, doit interagir avec les autorités règlementaires basés à l’extérieur du Québec

Rejoignez-nous :

Si vous êtes à la recherche d'une opportunité à la fois stimulante et gratifiante de faire la différence dans l'industrie des soins de santé, nous vous invitons à postuler pour le poste Responsable documentation et stabilité, Contrôle de Qualité chez Jubilant Radiopharma. Rejoignez-nous dans notre mission de fournir des solutions innovantes qui améliorent les soins aux patients et les conditions de vie. Postulez maintenant et faites partie de notre histoire à succès !

ENGLISH

Documentation and Stability Lead, Quality Control

Join our dynamic team at Jubilant Radiopharma as Documentation and Stability Lead, Quality Control! We are seeking a driven individual who thrives in a fast-paced environment and is passionate about ensuring the highest standards of quality and compliance in our operations.

Why Jubilant Radiopharma?

At Jubilant Radiopharma, we are dedicated to making a meaningful impact in the lives of patients by delivering high-quality radiopharmaceuticals. As a leader in the industry, we offer exciting opportunities for professional growth and development, along with a collaborative work environment where your contributions are valued and recognized.

Role Overview:

As a Documentation and Stability Lead, Quality Control you will be responsible for two main activities at the quality control laboratory:

• Management of documentation specific to the activities of the radioactive and non-radioactive chemistry and microbiology quality control laboratories (issuing, coordinating, tracking, distributing): specifications, methods, inspection plans, AWO, procedures, work instructions.
• Management of the stability program.

Key Responsibilities:

Documentation (60%):

• Writing (creation, revision) and updating the following documents related to Quality Control:
  • Specifications
  • Inspection plans in the SAP system
  • Standard Operating Procedures (SOP) and work instructions
  • Analytical methods
  • AWO (Analytical Work Order)
  • Sampling plans
  • Creating SAP certificate profiles for Jubilant Radiopharma products
• Coordinating document change controls for Quality Control: initiation, impact assessment, execution of actions
• Monitoring Quality Control project documentation: qualification of new materials, managing documentation for new analytical projects or products, support for documentation required for regulatory submissions
• Optimizing Quality Control documentation systems in collaboration with the Quality Assurance manager
• Providing documentation support to the Quality Control laboratory teams
• Preparing and coordinating changes in specifications for raw materials, packaging components, intermediates, and final products. Coordinating the implementation of pharmacopoeia changes: USP/NF and EP
• Managing documentation for the introduction of new products (specifications, methods, AWO)
• Responsible for CAPA actions associated with the responsibilities of the position
• Ensuring the implementation of new procedures, specifications, methods, AWO in the quality control laboratory
• Performing any other tasks assigned by management

Stability Program Management (40%):

• Initiating master stability protocols according to established procedures
• Initiating and managing stability studies: planning stability batches, incubating batches, periodic sampling for analysis, monthly stability lists, distributing samples to laboratories, managing the stability database
• Generating summary tables of stability data for each product at each analysis interval once tests are completed
• Generating stability reports for each product at the end of studies and evaluating trends
• Participating in investigations related to stability chambers and adverse trends in product stability
• Participating in updating the stability program according to new standards in force
• Managing documentation related to the stability program: stability protocol, printing and distributing AWO to the laboratory, stability summaries for APQR, archiving documentation and stability summaries
• Acting as an expert contact during regulatory audits to provide quality support related to the management of the stability program

Qualifications:

• Bachelor of Sciences
• Minimum 5 years’ experience in the pharmaceutical field.
• Experience in a quality control laboratory.
• Knowledge and understanding of Good Manufacturing Practices (GMP) regulations in Canada and FDA GMP in the United States.
• Knowledge of US and Canadian regulatory requirements for managing a stability program: regulatory requirements, critical attributes of products in stability, regression studies, stability requirements for products (annual, validation, climatic zones, orientation, stability conditions, etc.)
• Bilingual in French and English, must interact with regulatory authorities based outside Quebec

Join Us:

If you are looking for a challenging yet rewarding opportunity to make a difference in the healthcare industry, we invite you to apply for the Documentation and Stability Lead, Quality Control position at Jubilant Radiopharma. Join us in our mission to deliver innovative solutions that enhance patient care and improve lives. Apply now and be part of our success story!

Job Overview

DATE POSTED :
26/05/25
LOCATION :
Montreal, Quebec
COMPANY :
Jubilant DraxImage Inc
FUNCTION :
Quality