Associé, conformité de la Surveillance environnementale / Environmental Monitoring Compliance Associate

Associé, conformité de la Surveillance environnementale

Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un Associé, conformité de la Surveillance environnementale pour rejoindre notre équipe !

Ce que nous offrons :

Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des programmes d'assurances santé, dentaire et invalidité complets, un plan de retraite collectif, ainsi que des programmes de santé et bien-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en forte croissance avec des bureaux à Kirkland, au Québec, et à Spokane, dans l'État de Washington. En tant qu'organisation de fabrication sous contrat totalement intégrée, Jubilant HollisterStier a la capacité de fabriquer des formulations injectables stériles, ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre installations en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier fait fièrement partie de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez www.jublhs.com.

Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l'environnement et la société, à créer de la valeur pour nos clients et parties prenantes en offrant des produits innovants et des solutions rentables par la croissance, la rentabilité et un investissement prudent des ressources. Si vous êtes prêt pour un défi gratifiant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourd'hui !

Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d'?uvre. Notre objectif est d'avoir une main-d'?uvre aussi diversifiée que les patients et les clients que nous servons. Nous avons un environnement inclusif où nos employés peuvent prospérer, et où nos différences sont accueillies. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui bénéficient à nos patients, clients et à la santé humaine en général.

Objectif du Poste

Maintenir un solide programme de surveillance environnementale pour toutes les zones classifiées de Jubilant HollisterStier afin de s'assurer que tous les produits stériles fabriqués répondent aux normes internes de Jubilant Pharma et à celles des organismes de réglementation (Santé Canada, FDA, EU, etc.).

Responsabilités Clés

• Assurer la conformité du programme de la qualification du personnel et de la surveillance de l'environnement. Servir d'expert sujet pour le contrôle de l'environnement et les processus aseptiques.
• Participe à la rédaction d'enquêtes et rapports de tendances et évaluations des risques pour le service de microbiologie.
• Examiner les normes réglementaires en ce qui concerne le programme de surveillance de l'environnement pour la fabrication stérile et réviser le programme de surveillance environnementale actuellement en place afin de développer et de mettre en ?uvre un programme de surveillance environnementale solide et conforme aux normes réglementaires et industrielles.
• Effectuer des audits réguliers des sites des zones classifiées de Jubilant HollisterStier - programme EM pour garantir la conformité aux normes et procédures.
• Assurer la surveillance des nouvelles normes ou réglementations émergentes en ce qui concerne le programme EM et assister aux conférences de formation pertinentes sur le sujet.
• Participe au processus de requalification du processus de surveillance environnementale.
• Sert d'expert sujet pour le contrôle de l'environnement et les processus aseptiques.
• Cette personne sera chargée d'établir des rapports sur les tendances en matière de surveillance de l'environnement (Trend reports) et de veiller à ce que des mesures soient prises pour remédier à ces tendances pour s’assurer que les zones classifiées fonctionnent dans un état de contrôle.
• Cette personne devra effectuer des évaluations des risques liés à la surveillance de l'environnement et documenter les protocoles de qualification des performances en matière de surveillance de l'environnement ainsi que les rapports.
  
  
  

Interfaces Externes

• Agences réglmentaires
• Clients
• Fournisseurs
  
  
  

Interfaces internes

• Operations, Qualité, Ingénierie
  
  
  

Qualifications Requises

Diplôme (plus élevé)

• Minimum B.Sc. - spécialisation en microbiologie ou toute combinaison de formation/expérience équivalente.
  
  
  

Expérience requise :

• Cinq (5) ans d'expérience en microbiologie et surveillance environnementale dans un environnement de production au sein de l'industrie pharmaceutique ou des soins de santé
  
  
  

Compétences fonctionnelles

• Bonne connaissance des techniques de traitement pharmaceutique.
• Bonne connaissance et compréhension des processus de validation, de fabrication, de conditionnement et d'essai dans l'industrie pharmaceutique.
• Excellente connaissance des réglementations cGMP pour le Canada, les États-Unis et l'Europe.
• Connaissances informatiques (Microsoft Office et environnement SAP).
• Bilingue (français et anglais). La maîtrise de l'anglais est essentielle.
• Soucieux du détail, minutieux et méthodique.
• Solides compétences en matière de relations interpersonnelles, de communication, d'organisation et de résolution de problèmes.
• Solides compétences en matière de prise de décision dans des situations stressantes.
  
  
  

Environmental Monitoring Compliance Associate

Jubilant HollisterStier, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting an Environmental Monitoring Compliance Associate to join our team!

What We Offer:

A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive health, dental, and disability insurance programs, a group retirement plan, and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. As a fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier is equipped to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is proudly part of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com .

We continue—with the utmost care for the environment and society—to create value for our clients and stakeholders by offering innovative products and cost-effective solutions through growth, profitability, and prudent resource investment. If you’re ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!

Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We foster an inclusive environment where our employees can thrive and where differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, clients, and human health overall.

Position Objective

Maintain a robust environmental monitoring program for all classified areas of Jubilant HollisterStier to ensure that all sterile products manufactured meet Jubilant Pharma’s internal standards and regulatory agency requirements (Health Canada, FDA, EU, etc.).

Key Responsibilities

• Ensure compliance of the personnel qualification and environmental monitoring programs. Act as a subject matter expert (SME) for environmental control and aseptic processes.
• Participate in the drafting of investigations, trend reports, and risk assessments for the microbiology department.
• Review regulatory standards regarding sterile manufacturing environmental monitoring and revise the current program to develop and implement a robust and compliant monitoring program.
• Conduct regular audits of classified areas at Jubilant HollisterStier sites to ensure adherence to standards and procedures.
• Monitor emerging standards and regulations related to the EM program and attend relevant training conferences.
• Participate in the requalification process for the environmental monitoring program.
• Serve as SME for environmental control and aseptic processes.
• Responsible for generating trend reports related to environmental monitoring and ensuring that corrective actions are implemented to maintain classified areas under control.
• Perform environmental monitoring risk assessments and document performance qualification protocols and reports.
  
  
  

External Interfaces

• Regulatory Agencies
• Clients
• Suppliers
  
  
  

Internal Interfaces

• Operations
• Quality
• Engineering
  
  
  

Required Qualifications

Education (highest level):

• Minimum B.Sc. in Microbiology or equivalent combination of education/experience.
  
  
  

Experience:

• Five (5) years of experience in microbiology and environmental monitoring in a pharmaceutical or healthcare production environment.
  
  
  

Functional Skills

• Solid knowledge of pharmaceutical processing techniques.
• Strong understanding of validation, manufacturing, packaging, and testing processes within the pharmaceutical industry.
• Excellent knowledge of cGMP regulations for Canada, the U.S., and Europe.
• Computer proficiency (Microsoft Office and SAP environment).
• Bilingual (French and English). English proficiency is essential.
• Detail-oriented, thorough, and methodical.
• Strong interpersonal, communication, organizational, and problem-solving skills.
• Solid decision-making abilities in high-pressure situations.