Spécialiste validation inspection visuelle -Machine Automatisée

Le/La spécialiste validation inspection visuelle (machine d’inspection visuelle automatisée) gère, applique et améliore le programme d’inspection visuelle pour les produits injectables incluant la gestion des kits d’inspection. Le/La spécialiste validation inspection visuelle participe aux qualifications et requalification des employés et à l’élaboration et qualification de recettes sur l’équipement d’inspection visuelle. Il/Elle travaillera au bureau. Des déplacements dans les aires de production (exécution ou supervision des tests requis par les protocoles de qualification).

Responsabilités & Tâches

• Maintient et applique le programme d’inspection visuelle manuelle et automatisée
• Rédige les protocoles de qualification et de requalification de la machine d’inspection visuelle automatisée (FAT, SAT, IOQ, PQ)
• Participe à l’élaboration des recettes sur l’équipement d’inspection visuelle
• Exécute et/ou supervise les tests requis par les protocoles
• Gère la documentation relative aux activités de validation (classement, mise à jour, préparation des dossiers et archivage)
• Gère les révisions et approbations de protocoles
• Participe à la résolution des déviations et des non-conformités
• Élabore le processus d’achat et de qualification des kits d’inspection incluant les études Treshold et les revues périodiques.
• Participe et initie des avis de changements pour les systèmes validés
• Support à la rédaction/révision des procédures (SOP) relatives à l’inspection visuelle
• Génère et analyser les tendances des résultats d’inspection visuelle
• Génère et analyser les résultats d’inspection visuelle des AQL.
• Travaille en étroite collaboration avec l’équipe de production pour les requalifications d’inspecteurs
• Rédige des notes techniques au besoin
• Agit en tant que SME et participe à la résolution des enjeux au niveau de l’équipement d’inspection visuelle
• Supporte les audits lorsque requis.
  
  

Habiletés, Connaissances & Aptitudes

• Capacité à développer tous les documents requis pour le CFR21, part 11, plans de validation, protocoles de qualification et des rapports sommaires.
• Connaissance en qualification des équipements d’emballage, des systèmes automatisés et informatisés (ex : BAS) - (un atout).
• Connaissance approfondie de la réglementation et des exigences réglementaires pour la validation/ qualification des équipements et systèmes (FDA un atout).
• Qualification à l’inspection visuelle.
• Bonnes capacités de documentation et travail soigné.
• Maîtrise de l’anglais et du français (oral et écrit), le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires/des fournisseurs et/ou clients situées à l’extérieur de la province du Québec et devra lire et rédiger de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses tâches.
• Maîtriser des outils informatiques Microsoft office.
• Capacité à résoudre des problèmes.
• Excellent communicateur.
• Dynamique et autonome.