Spécialiste principal(e), Affaires réglementaires -Nutrition (Montréal ou Mississauga) /Senior Specialist, Regulatory Affairs-Nutrition (Montreal or Mississauga)

À propos d’Abbott

Abbott est un chef de file mondial de l’industrie des soins de santé qui crée des solutions scientifiques révolutionnaires visant à améliorer la santé des gens. L’entreprise est résolument tournée vers l’avenir, à l’affût des changements qui pourraient survenir dans le domaine des sciences et des technologies médicales.

Être à l’emploi d’Abbott

En Étant à L’emploi D’Abbott, Vous Pourrez Faire Un Travail Qui Compte, Vous Perfectionner Et Apprendre, Prendre Soin De Vous Et Des Membres De Votre Famille, Rester Fidèle à Ce Que Vous Êtes Et Vivre Pleinement. Vous Pourrez

• profiter de possibilités d’avancement professionnel au sein d’une entreprise internationale qui vous permettra de bâtir la carrière dont vous rêvez;
• travailler pour une entreprise reconnue dans des douzaines de pays partout dans le monde comme étant un excellent milieu de travail et figurant parmi les entreprises les plus admirées dans le monde dans le classement Fortune;
• travailler pour une grande entreprise reconnue comme étant l’une des meilleures où travailler, notamment pour ce qui a trait à la diversité du personnel, à la conciliation travail-famille ainsi qu’à la place des femmes dans les postes de cadres et les postes scientifiques.
• Nous proposons des conditions de travail flexibles qui favorisent un équilibre sain entre vie personnelle et professionnelle
• Nous investissons dans le développement de nos employés grâce à des formations et des opportunités d'évolution
• Nous favorisons un environnement où chaque voix est entendue et valorisée
  
  

L’occasion à saisir

Ce poste est basé dans nos bureaux de Ville Saint-Laurent ou de Mississauga, au sein de la division Nutrition. Notre secteur de la nutrition développe des produits nutritionnels fondés sur la science pour les personnes de tous âges, allant de l’aide à la croissance des bébés et des enfants au maintien de la force et de l’activité des adultes. Des millions de personnes à travers le monde comptent sur nos marques phares – notamment Similac, PediaSure, Pedialyte, Ensure, Glucerna et ZonePerfect – pour obtenir les nutriments dont elles ont besoin afin de vivre en pleine santé.

En tant que contributeur(trice) individuel(le), le rôle du Spécialiste principal(e) en affaires réglementaires est de soutenir le département réglementaire afin d’assurer des processus d’affaires efficaces et conformes, ainsi qu’un environnement réglementaire adéquat. La personne peut exécuter certaines tâches et jouer un rôle consultatif en collaborant avec diverses fonctions de l’entreprise. Il/Elle est responsable du respect des politiques et procédures de l’entreprise et de la division, ainsi que des procédures opérationnelles normalisées (SOP) en matière de réglementation

Ce que vous ferez

Fournir des conseils réglementaires pour la planification du cycle de vie des produits

• Contribuer à l’élaboration de la stratégie réglementaire et la mettre à jour en fonction des changements réglementaires
• Comprendre, rechercher et évaluer les antécédents réglementaires afin d’en déterminer les implications
• Comprendre l’environnement commercial et réglementaire pour formuler une stratégie appropriée
• Participer activement en tant que membre de l’équipe : contribuer au processus collectif, s’engager envers les objectifs de l’équipe, exprimer ses opinions et partager librement ses idées
• Communiquer l’état d’avancement des projets, les exigences réglementaires, les échéanciers et toute autre information pertinente aux équipes des affaires réglementaires, aux équipes fonctionnelles principales et aux collègues interfonctionnels
• Examiner la documentation technique pour assurer la conformité réglementaire ; évaluer les développements et modifications des produits et des procédés de fabrication
• Aider à la révision et à l’approbation des étiquettes et de leurs modifications pour assurer la conformité
• Soutenir le développement et l’exécution des évaluations réglementaires afin d’assurer la conformité et la mise en marché réussie des produits nutritionnels et de santé naturelle au Canada
• Fournir un soutien pour l’évaluation des allégations relatives aux produits
• Réviser et approuver les documents publicitaires et promotionnels pour assurer leur conformité réglementaire
• Définir une stratégie réglementaire avec supervision
• Gérer les livrables réglementaires des projets, en définissant les exigences et les échéanciers
• Faire preuve de jugement dans le cadre de pratiques et politiques générales pour sélectionner les méthodes, techniques et critères d’évaluation appropriés afin d’obtenir des résultats
  
  

Soutenir le processus de soumission des produits

• Déterminer et communiquer les exigences de soumission
• Aider à identifier les données nécessaires et s’assurer qu’elles sont présentées efficacement pour l’enregistrement des produits nutritionnels et de santé naturelle au Canada
• Compiler, préparer, réviser, soumettre et suivre les soumissions réglementaires, et surveiller l’impact des changements réglementaires sur les stratégies de soumission
• Interagir avec les autorités réglementaires pendant le développement et l’examen des soumissions, le cas échéant, pour en assurer le succès
  
  

Contribuer au savoir réglementaire de l’équipe des affaires réglementaires

• Interpréter et partager les exigences réglementaires pour les activités au Canada
• Aider à la surveillance de l’environnement réglementaire, évaluer l’impact des changements à venir et élaborer des stratégies et des plans de mise en œuvre pour l’organisation
• Participer à l’élaboration et à la révision des procédures opérationnelles normalisées (SOP)
• Participe au développement des autres en facilitant la formation et en fournissant des commentaires et des conseils
  
  

Compétences requises

• Baccalauréat en sciences, en diététique ou en sciences alimentaires requis
• De 3 à 5 ans d’expérience pertinente en affaires réglementaires dans une industrie réglementée ou expérience en affaires scientifiques/médicales dans une industrie réglementée
• Expérience dans l’analyse d’arguments scientifiques, l’identification des besoins en données scientifiques réglementaires et, avec supervision, la résolution de problématiques réglementaires
• Connaissance des règlements, politiques et documents d’orientation canadiens relatifs aux aliments, produits nutritionnels spécialisés, produits de santé naturels et à l’emballage
• Compréhension des processus réglementaires et des exigences de soumission
• Compréhension des principes et exigences liés à la promotion, à la publicité et à l’étiquetage
• Connaissances fondées sur des données probantes en nutrition tout au long du cycle de vie et dans divers états pathologiques
• Capacité à travailler avec une supervision limitée en tant que décideur sur les questions réglementaires et à respecter les délais
• Communicateur(trice) et négociateur(trice) efficace, tant à l’interne qu’à l’externe, avec diverses agences réglementaires
• Connaissance avancée des logiciels informatiques de base tels que MS Office (Word, Excel et PowerPoint), Internet et logiciels/plateformes spécialisés
• Capacité à voyager au Canada et à l’international de 5 à 10 % du temps, selon les besoin.
  
  

Suivez vos aspirations professionnelles chez Abbott pour diverses opportunités dans une entreprise qui peut vous aider à construire votre avenir et à vivre votre meilleure vie. Abbott est un employeur garantissant l'égalité des chances et engagé en faveur de la diversité des employés.

Visitez notre site www.abbott.com ou suivez-nous sur Facebook, à www.facebook.com/Abbott, et Twitter @AbbottNews et @AbbottGlobal.

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About Abbott

Abbott is a global healthcare leader, creating breakthrough science to improve people’s health. We’re always looking towards the future, anticipating changes in medical science and technology.

Working at Abbott

At Abbott, You Can Do Work That Matters, Grow, And Learn, Care For Yourself And Family, Be Your True Self And Live a Full Life. You Will Have Access To

• Career development with an international company where you can grow the career you dream of
• A company recognized as a great place to work in dozens of countries around the world and named one of the most admired companies in the world by Fortune
• A company that is recognized as one of the best big companies to work for as well as a best place to work for diversity, working mothers, female executives, and scientists
• We offer flexible work policies that a llow a healthy balance between personal and professional life
• We invest in the development of our employees through training and growth oportunities
• We foster an environment where every voice is heard and valued
  
  

The Opportunity

This position works out of our Ville St-Laurent or Mississauga locations in the Nutrition division. Our nutrition business develops science-based nutrition products for people of all ages, from helping babies and children grow, to keeping adult bodies strong and active. Millions of people around the world count on our leading brands – including Similac, PediaSure, Pedialyte, Ensure, Glucerna and ZonePerfect – to help get the nutrients they need to live their healthiest life

As an individual contributor, the function of a Regulatory Affairs Senior Specialist is to provide support for the regulatory department to ensure efficient and compliant business processes and environment. The individual may execute tasks and play a consultative role by partnering with cross business functions. The individual is responsible for compliance with applicable Corporate and Divisional Policies and procedures and Regulatory SOPs.

What You’ll Do

Provide regulatory input to product lifecycle planning

• Assist in the development of regulatory strategy and update strategy based upon regulatory changes
• Understand, investigate and evaluate regulatory history/background in order to assess regulatory implications
• Understand the business environment and the regulatory environment in formulating strategy
• Participate as a team member – actively contribute to the team process, commits to team goals, expresses opinion and expertise and shares ideas freely
• Communicates project status, regulatory requirements, regulatory timelines, and other pertinent information to the RA teams, core functional teams, and other cross-functional colleagues.
• Review of technical documentation for regulatory compliance; evaluation of product and manufacturing development and subsequent changes for regulatory compliance
• Assist with review and approval of labels and subsequent label changes for compliance.
• Support development and execution of regulatory assessments to ensure compliance and successful marketing of nutritional and Natural Health products in Canada
• Provide support to product claim assessments.
• Review and approve advertising and promotional items to ensure regulatory compliance
• Define regulatory strategy with supervision
• Manage regulatory deliverables of projects, defining requirements and timelines.
• Exercise judgment within broadly defined practices and policies in selecting methods, techniques and evaluation criteria for obtaining results
  
  

Support product submission process

• Determine and communicate submission requirements
• Assist in identifying data needed and ensuring they are effectively presented for the registration of nutritional and Natural Health products in Canada s
• Compile, prepare, review, submit, and monitor regulatory submissions and monitor impact of changing regulations on submission strategies
• Interact with regulatory authorities during the development and review process when applicable to ensure submission success
  
  

Contribute to the regulatory knowledge of the Regulatory Affairs team

• Interpret and share regulatory requirements for the Canada business
• Assist in monitoring the regulatory environment, assessing impact of pending regulatory changes and developing strategy and implementation plans for the organization
• Assist in SOP development and review
• Participates in the development of others by facilitating training and providing feedback and guidance
  
  

Required Qualifications

• Bachelors degree in Sciences, Dietetic/Food Science required
• 3 to 5 years of related experience in regulatory affairs in a regulated industry or experience working in Scientific/Medical Affairs in a regulated industry
• Experience following scientific arguments, identifying regulatory scientific data needs and with supervision, solving regulatory issues
• Knowledge of Canada Regulations, policies and guidance documents related to foods, specialized nutritional products, Natural Health Products and packaging.
• Understanding of regulatory processes and submission requirements
• Understanding of principles and requirements of promotion, advertising and labeling
• Evidence based knowledge of nutrition across lifecycle and disease states
• Ability to function with limited supervision as a decision-maker on regulatory issues and assures that deadlines are met.
• Effective communicator and negotiator both internally and externally with various regulatory agencies
• Advanced knowledge of of basic computer software like MS Office (Word, Excel and PowerPoint), Internet and specialized softwares/platforms.
• Ability to travel within Canada and Internationally 5-10% of the time, as needed
  
  

Follow your career aspirations to Abbott for diverse opportunities with a company that can help you build your future and live your best life. Abbott is an Equal Opportunity Employer, committed to employee diversity.

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