Gestionnaire, Purification de l'albumine - Manager, Albumin Purification

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Le Gestionnaire, Purification de l'albumine dirigera et sera responsable du secteur de la purification de la production au sein de l'usine de fabrication d'albumine de Grifols Canada Thérapeutiques (GCT), tout en veillant à ce que les objectifs du département en matière de qualité, de sécurité, de livraison et de productivité soient atteints. Le gestionnaire de la purification connaît très bien les BPF et les processus de fabrication de la purification des protéines. Ce poste consiste à mettre en place et/ou à réviser les procédures opérationnelles standard du département afin de soutenir les objectifs opérationnels et de qualité. Le gestionnaire de la purification est également chargé du dépannage des équipements automatisés.

Principales tâches et responsabilités

• Veiller à ce que tous les calendriers de fabrication, les produits et les matériaux soient livrés
• Améliore en permanence les processus de production et les performances des équipements afin d'améliorer la qualité, la fiabilité et la productivité.
• Superviser et gérer tous les aspects de la purification et des domaines connexes afin de soutenir les objectifs généraux du site et de sécurité.
• Définir et diriger la mise en œuvre des plans visant à assurer la préparation opérationnelle du domaine de la purification, avec le soutien d'autres domaines fonctionnels et conformément au système de gestion de la qualité.
• Diriger la purification et les domaines connexes à travers les processus et procédures d'exécution afin de garantir la réalisation des objectifs du projet.
• Former le personnel de fabrication chargé de la purification aux activités du processus, y compris aux exigences de sécurité et aux exigences cGMP. Identifier les lacunes techniques et non techniques en matière de développement et mettre en œuvre les plans et les objectifs applicables. Examiner les dossiers de sécurité et déterminer ou mettre en œuvre les mesures correctives.
• Développe, forme et supervise le personnel chargé de la purification afin de garantir que les produits sont fabriqués conformément aux exigences réglementaires définies, aux procédures de GCT et aux réglementations GxP.
• Veiller au respect des procédures et politiques opérationnelles du site, y compris les protocoles de santé et de sécurité, en plus de toutes les réglementations fédérales en matière de santé relatives aux opérations de fabrication de purification.
• Comprendre et respecter les bonnes pratiques de documentation (GDP).
• Coordonne et rédige les révisions des documents relatifs aux lots, y compris les enregistrements de lots et les SOP
• Exécute les tâches du système de gestion de la qualité (CAPA, écarts, contrôle des changements, procédures opérationnelles standard, etc.) dans les délais impartis
• S'assure que tous les équipements fonctionnent correctement. Demande la réparation ou la modification des équipements et des installations
• Résoudre les problèmes opérationnels et liés à l'équipement et formuler des recommandations. Coordonner également les réparations d'urgence, les modifications et les activités de maintenance préventive avec l'équipe des services généraux.
• Coordonne les activités de fabrication avec les autres services. Cela inclut une étroite collaboration avec le contrôle qualité, la gestion des matériaux, l'assurance qualité, la validation, etc.
  
  
  

Qualifications

• Baccalauréat en sciences, ingénierie ou dans un domaine connexe et au moins 5 ans d'expérience dans le domaine des produits biologiques ou biopharmaceutiques. Une expérience préalable dans la fabrication de produits biologiques purifiés à base de protéines est un atout.
• 2 à 3 ans d'expérience en tant que superviseur de fabrication dans un environnement biopharmaceutique cGMP.
• Bonne compréhension des principes de fonctionnement de la plupart des équipements de traitement. Solides connaissances des principes techniques et scientifiques liés à leurs domaines de responsabilité, y compris les principes clés de conception des installations
• Connaissance approfondie des systèmes de contrôle automatisés.
• Connaissance approfondie des exigences et réglementations cGMP, OSHA, EPA et FDA relatives aux installations.
• Connaissance approfondie des opérations aseptiques, des statistiques, de la conception des équipements, du contrôle des processus, de la mise à l'échelle des processus, des processus pharmaceutiques aseptiques et de la validation des équipements.
• Capacité à dépanner et à entretenir les systèmes, les équipements et les processus de fabrication.
• Capacité à créer des protocoles/rapports techniques de haute qualité (études techniques, protocoles de validation, rapports de synthèse, spécifications des équipements, enquêtes, SOP, etc.).
• Capacité à s'habiller de manière aseptique pour les opérations en salle blanche.
• Capacité à réagir rapidement pour comprendre et résoudre les problèmes.
• Excellentes compétences en communication et en documentation, sens de l'organisation et capacité à résoudre les problèmes
• Capacité à lire, comprendre et suivre avec précision les procédures opérationnelles standard et les directives de l'entreprise
• Bonne à excellente maîtrise de l'écriture et des outils informatiques, avec une bonne connaissance et une bonne maîtrise de Microsoft Word, Excel, Power Point et Project.
• Bilinguisme (français et anglais) à l'oral et à l'écrit. (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).
• Ce poste peut être classé comme Gestionnaire ou Gestionnaire Principal en fonction de l'expérience.
  
  
  

The Purification Manager, Albumin will lead and be responsible for the production purification area within GCT's Albumin manufacturing facility, while ensuring that the department's quality, safety, delivery, and productivity goals are met. The Purification Manager is very familiar with cGMPs and protein purification manufacturing processes. This role initiates and/or reviews the Department's standard operating procedures to support operational and quality objectives. The scope of the Purification Manager includes troubleshooting automated equipment.

Key Duties And Responsibilities

• Responsible for ensuring that all manufacturing schedules, products and materials are delivered
• Continuously improves production processes and equipment performance to improve quality, reliability, and productivity.
• Oversee and manage all aspects of purification and related areas to support overall site and safety objectives.
• Responsible for defining and directing the execution of plans for the implementation of operational readiness for the purification area with the support of other functional areas and in accordance with the quality management system.
• Lead purification and related areas through the execution processes and procedures to ensure achievement of project objectives.
• Trains purification manufacturing personnel on process activities, including safety requirements and cGMP requirements. Identify technical and non-technical development gaps and implement applicable plans and targets. Reviews safety cases and determines or implements corrective actions.
• Develops, trains, and monitors purification personnel to ensure products are manufactured in accordance with defined regulatory requirements, GCT procedures, and GxP regulations.
• Ensures compliance with site operating procedures and policies, including health and safety protocols, in addition to all federal health authority regulations related to purification manufacturing operations.
• Understands and adheres to Good Documentation Practices (GDP)
• Coordinates and drafts revisions to lot-related documents, including batch records and SOPs
• Executes quality management system assignments (CAPA, variance, change control, standard operating procedures, etc.) at on-time closing
• Make sure all equipment is working properly. Requests equipment and facility repairs, or modifications
• Resolves operational and equipment issues and makes recommendations. Also coordinates emergency repairs, changes and preventative maintenance activities with the utility team.
• Coordinates manufacturing activities with other departments. This includes close collaboration with quality control, materials management, quality assurance, validation, etc.
  
  
  

Qualifications

• BS degree in science, engineering, or a related field and 5+ years of experience in biologics or biopharmaceuticals. Previous experience in manufacturing protein purification of organic products is an asset.
• 2–3 years of experience as a manufacturing supervisor in a cGMP biopharmaceutical environment.
• Good understanding of the operating principles of most processing equipment. Strong knowledge of the technical and scientific principles associated with their areas of responsibility. Includes key facility design principles
• In-depth knowledge of automated control systems.
• In-depth knowledge of cGMP, OSHA, EPA, and FDA facility requirements and regulations.
• In-depth knowledge of aseptic operations, statistics, equipment design, process control, process scale-up, aseptic pharmaceutical processes, and equipment validations.
• Ability to troubleshoot and maintain manufacturing systems, equipment, and processes.
• Ability to create high-quality technical protocols/reports (technical studies, validation protocols, summary reports, equipment specifications, surveys, SOPs, etc.).
• Ability to dress aseptically for cleanroom operations.
• Ability to react quickly to understand and resolve issues.
• Excellent communication and documentation skills, organizational and troubleshooting skills
• Ability to accurately read, understand, and follow SOPs and company guidelines
• Must possess good to excellent writing and computer skills with a knowledge base and proficiency in Microsoft Word, Excel, Power Point, and Project.
• Bilingualism (French and English) both spoken and written. (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).
• This role may be classified as Manager or Senior Manager depending on experience.
  
  
  

Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec

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