Spécialist(e) en conformité / Specialist, Compliance

Spécialiste en conformité QC

Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un Spécialiste en conformité QC pour rejoindre notre équipe !

Que proposons-nous ?

Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des programmes d’assurance médicale, dentaire et invalidité complets, un régime de retraite collectif, ainsi que des programmes de santé et de bien-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en forte croissance avec des bureaux à Kirkland, au Québec, et à Spokane, dans l'État de Washington. Organisation de fabrication sous contrat entièrement intégrée, Jubilant HollisterStier possède la capacité de fabriquer des préparations injectables stériles, ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre installations en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier fait fièrement partie de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez le site www.jublhs.com .

Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l'environnement et la société, à créer de la valeur pour nos clients et parties prenantes en offrant des produits innovants et des solutions économiquement efficaces grâce à la croissance, la rentabilité et un investissement judicieux des ressources. Si vous êtes prêt pour un défi enrichissant, nous vous invitons à franchir le premier pas et à postuler dès aujourd'hui !

Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes nos filiales sont fiers de la diversité de notre main-d'?uvre. Notre objectif est d'avoir une main-d'?uvre aussi diversifiée que les patients et clients que nous servons. Nous avons un environnement inclusif où nos employés peuvent s'épanouir et où nos différences sont les bienvenues. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui bénéficient à nos patients, clients et à la santé humaine en général.

Objectif du poste :

Établir et maintenir la surveillance du programme de stabilité de Jubilant HollisterStier General Partnership (JHSGP). Responsable de maintenir la conformité des activités de Contrôle Qualité (QC) telles que la gestion des matériaux de référence.

Responsabilités :

• Initier des protocoles de stabilité selon les exigences des clients.
• Initier et gérer les études de stabilité dans le système SAP, gérer le stockage et la distribution des échantillons aux laboratoires internes et externes.
• Générer des tableaux de stabilité pour le client.
• Vérifier la conformité quotidienne de la surveillance de la température et de l'humidité des incubateurs de stabilité.
• Soutenir la gestion des déviations pour les événements liés à l'opération de stabilité.
• Répondre et fournir des réponses rapides aux demandes concernant les produits ou les projets.
• Créer et réviser les procédures opératoires standard locales.
• Responsable de la gestion des normes de référence.
• Rédiger des rapports ou effectuer des tâches pour maintenir la conformité du groupe QC (par exemple, rapports de tendances des utilitaires, vérification annuelle des fichiers Excel validés).
• Effectuer toute autre tâche assignée par la direction.
  
  
  

Interfaces externes :

• Clients, Fournisseurs
  
  
  

Interfaces internes :

• Qualité, Production, Validation, Maintenance, et tout autre département requis.
  
  
  

Éducation :

• BSc en chimie ou DEC en chimie analytique ou discipline étroitement liée.
  
  
  

Expérience requise :

• Minimum de cinq (5) ans d'expérience en assurance qualité/contrôle qualité ou affaires réglementaires dans une entreprise pharmaceutique ou de santé.
• Minimum d'un (1) an d'expérience dans la gestion d'un programme de stabilité dans une entreprise pharmaceutique.
  
  
  

Compétences requises :

• Bonne connaissance des BPF (cGMP), des réglementations ICH et des exigences des études de stabilité.
• Maîtrise de l'informatique (Microsoft Office, environnement SAP, et système d'acquisition de données électroniques).
• Bilingue (français et anglais).
• La maîtrise de l'anglais est essentielle.
  
  
  

Environnement de travail :

Physique

• Le stockage des échantillons représente la majeure partie du travail physique pour ce poste. Les échantillons de produits finis sont emballés individuellement ou en lots allant jusqu'à 10 unités.
  
  
  

Environnement

• L'espace de travail implique des risques ou inconforts quotidiens nécessitant des précautions de sécurité normales typiques des lieux tels que des laboratoires, des bureaux, des salles de réunion et de formation, etc.
• L'utilisation de pratiques de travail sécuritaires avec les équipements de laboratoire est requise lors de la distribution des échantillons dans les laboratoires.
  
  
  

QC Compliance Specialist

Jubilant HollisterStier, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting a QC Compliance Specialist to join our team!

What do we offer?

A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive medical, dental, and disability insurance programs, a group retirement plan, as well as health and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. As a fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier has the capability to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier proudly belongs to the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com .

We will continue, with the greatest care for the environment and society, to create value for our customers and stakeholders by offering innovative products and cost-effective solutions through growth, profitability, and prudent resource investment. If you're ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!

Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We have an inclusive environment where our employees can thrive, and where our differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, clients, and human health in general.

Job Objective:

Establish and maintain oversight of the Jubilant HollisterStier General Partnership (JHSGP) stability program. Responsible for maintaining the compliance of Quality Control (QC) activities such as reference material management.

Responsibilities:

• Initiate stability protocols according to customer requirements.
• Initiate and manage stability studies in the SAP system, handle storage and distribution of samples to internal and external laboratories.
• Generate stability tables for the customer.
• Verify the daily conformity of temperature and humidity monitoring for stability incubators.
• Support deviation management for events related to stability operations.
• Address and provide timely responses to product or project inquiries.
• Create and revise local Standard Operating Procedures (SOPs).
• Responsible for reference standard management.
• Write reports or perform tasks to maintain the QC group's compliance (e.g., utilities trend reports, annual verification of validated Excel files).
• Perform any other tasks assigned by management.
  
  
  

External Interfaces:

• Customers, Suppliers
  
  
  

Internal Interfaces:

• Quality, Production, Validation, Maintenance, and any other required department.
  
  
  

Education:

• BSc in Chemistry or DEC in Analytical Chemistry or closely related discipline.
  
  
  

Experience Required:

• Minimum of five (5) years of experience working in quality assurance/quality control or regulatory affairs in a pharmaceutical or healthcare company.
• Minimum of one (1) year of experience managing a stability program in a pharmaceutical company.
  
  
  

Skills Required:

• Good knowledge of cGMP, ICH regulations, and requirements for stability studies.
• Computer literacy (Microsoft Office, SAP environment, and Electronic Data Acquisition System).
• Bilingual (French and English).
• Proficiency in English is essential.
  
  
  

Working Environment:

Physical

• Sample storage represents the most physical work for this position. Samples of finished products are packed individually or in sets of up to 10 units.
  
  
  

Environmental

• The work area involves everyday risks or discomforts requiring normal safety precautions typical of such places as laboratories, offices, meeting and training rooms, etc.
• Use of safe work practices with laboratory equipment required when distributing the samples in the laboratories.