Biostatisticien principal FSP, RWE

French Job Description

Niveau d'emploi : Biostatisticien principal FSP pour le secteur pharmaceutique RWE

Localisation : Basé à domicile au Mexique

Pourquoi DSSS ?

Data Sciences Staffing Solutions, DSSS, est une unité au sein d'IQVIA qui fournit à nos sponsors des ressources entièrement intégrées via un partenariat de fournisseur de services fonctionnels (FSP). Cela signifie que vous bénéficiez de tous les avantages de travailler pour un CRO mondial leader du secteur tout en collaborant directement avec des équipes de sponsors interfonctionnelles expertes. Les clients sponsors comprennent des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques de classe mondiale qui vous offrent des opportunités uniques d’influencer l’avenir de la médecine et de faire progresser les thérapies sur le marché.

Résumé du poste :

Le biostatisticien principal est chargé de fournir un soutien statistique à la nouvelle recherche clinique.

Avantages supplémentaires :

• Possibilités de travail à distance à domicile
• Équilibre travail/vie personnelle ainsi que des horaires flexibles.
• Collaborer avec des équipes de statistiques et de recherche motivées et performantes
• Formation technique et programme de développement sur mesure
• Opportunités de recherche qui correspondent à vos compétences uniques
• Un parcours professionnel prometteur
• Stabilité d'emploi : engagements à long terme et opportunités de redéploiement
• Concentrez-vous sur la mise sur le marché de nouveaux traitements plutôt que sur les budgets de projet et les modifications d'ordres.
• Expérience avec les soumissions réglementaires.
• Environnement engageant et dynamique.
• Bon équilibre travail-vie personnelle.
  
  

Responsabilités du poste :

Accès et collecte des données :

• Identifiez et accédez à diverses sources RWD, telles que les dossiers de santé électroniques (DSE), les bases de données de réclamations, les registres de patients et d'autres référentiels de données du monde réel.
• Collaborer avec les fournisseurs de données et les organisations de soins de santé pour garantir la qualité, la conformité et l'accessibilité des données.
• Développer des pipelines de collecte de données robustes en utilisant des techniques de programmation avancées pour soutenir les objectifs de l'étude.
• Analyse des données et modélisation statistique :
• Concevoir et exécuter des analyses statistiques de RWD pour générer RWE à des fins cliniques, réglementaires et commerciales.
• Appliquer des méthodes statistiques avancées, notamment l'appariement des scores de propension, l'analyse de survie, la modélisation de régression et l'apprentissage automatique, pour obtenir des informations significatives.
• Tirer parti de solides compétences en programmation pour développer, valider et optimiser des modèles analytiques et des scripts pour des ensembles de données RWD complexes.
• Mener des recherches comparatives sur l'efficacité, des études sur les résultats en matière de santé et des analyses pharmacoéconomiques, en abordant des problèmes tels que les confusions, les biais et les données manquantes.
  
  

Conception de l’étude et développement de protocoles :

• Collaborer avec des équipes interfonctionnelles pour concevoir des études RWE, y compris des études de cohorte rétrospectives, des études cas-témoins et des essais pragmatiques.
• Contribuer aux protocoles d'étude, aux plans d'analyse statistique (SAP) et aux rapports techniques, en garantissant que les éléments de programmation sont clairement définis.
• Veiller à ce que les études soient conformes aux normes réglementaires (par exemple, FDA, EMA) pour les soumissions RWE.
  
  

Rapports et communications :

• Préparer des rapports, des manuscrits et des présentations de haute qualité résumant les conclusions de RWE pour les parties prenantes internes, les autorités réglementaires et les publications évaluées par des pairs.
• Utiliser vos compétences en programmation pour créer des outils de reporting automatisés et des visualisations de données dynamiques pour un public non technique.
• Fournir des recommandations stratégiques basées sur RWE pour soutenir le développement de médicaments, l'accès au marché et la gestion du cycle de vie.
  
  

Conformité et assurance qualité :

• Démontrer une solide compréhension et assurer le respect des directives réglementaires (par exemple, FDA 21st Century Cures Act, cadre EMA RWE) et des normes de l'industrie (par exemple, ISPOR, ISPE), telles qu'applicables aux statistiques.
• Mettre en œuvre les meilleures pratiques en matière d'intégrité, de reproductibilité et de transparence des données grâce à un code bien documenté et efficace.
• Effectuer le contrôle de qualité et la validation des résultats statistiques et de programmation.
  
  

Qualifications

• Doctorat en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe avec plus de 5 ans d'expérience dans l'industrie.
• MS en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe avec plus de 7 ans d'expérience dans l'industrie.
• Expertise avérée dans les études RWD/RWE, avec une expérience pratique de l'analyse des DSE, des données de réclamation, des registres ou d'autres sources de données du monde réel.
• Expérience avec différentes conceptions d'études, l'élaboration de protocoles et la rédaction de plans d'analyse statistique
• Expérience démontrée en matière de soutien aux soumissions réglementaires (par exemple, FDA, EMA) en utilisant RWE.
• Excellentes compétences en résolution de problèmes et en pensée critique.
• Solides capacités de communication et de collaboration pour travailler avec des équipes interfonctionnelles et des partenaires externes.
• Capacité à gérer plusieurs projets et à respecter les délais dans un environnement en évolution rapide.
• Expérience en modélisation statistique de données cliniques et en inférence statistique
• Solides compétences en programmation : maîtrise avancée des langages de programmation statistique tels que R, Python ou SAS pour la manipulation de données, l'analyse statistique et l'automatisation.
• Expérience avec l'interrogation de bases de données (par exemple, SQL) et la gestion d'ensembles de données volumineux et complexes.
• Familiarité avec les outils de visualisation de données (par exemple, Tableau, Power BI ou R Shiny) pour créer des présentations percutantes des résultats de RWE.
• Connaissance des systèmes de contrôle de version (par exemple, Git) et des pratiques de recherche reproductibles.
• Maîtrise de l'application de méthodologies statistiques pour le RWD, y compris les méthodes de score de propension, l'analyse de données longitudinales et les techniques d'inférence causale.
• Basé sur un fuseau horaire aux États-Unis ou en Europe (UTC-8 à UTC+2) pour faciliter la collaboration en temps réel
• Compréhension de ICH GCP, ICH E9 et connaissance générale des pratiques et normes de l'industrie.
• Expérience avec CDISC, y compris SDTM, ADAM, CDASH.
  
  

Expérience souhaitée : Aucune autre compétence spécialisée n’est applicable.

Remarque - Nous avons des rôles de statisticien principal dans tous les domaines du FSP - Phase précoce et Phase tardive, alignés sur diverses études thérapeutiques.

English Job Description-

Job Level: FSP Principal Biostatistician for Pharmaceutical RWE

Location: Home-based in the Mexico

Why DSSS?

Data Sciences Staffing Solutions, DSSS, is a unit within IQVIA that provides our sponsors with fully embedded resources through a Functional Service Provider (FSP) partnership. This means you get all the benefits of working for an industry leading global CRO while collaborating directly with expert cross-functional sponsor teams. Sponsor clients include world class pharmaceutical and biotech companies offering you unique opportunities to influence the future of medicine and advance therapies to market.

Job Summary:

The Principal Biostatistician is responsible for providing statistical support for novel clinical research.

Additional Benefits:

• Home-based remote working opportunities
• Work/life balance as well as flexible schedules.
• Collaborating with motivated, high-performance, statistical and research teams
• Technical training and tailored development curriculum
• Research opportunities that match your unique skillset
• Promising career trajectory
• Job stability: long-term engagements and re-deployment opportunities
• Focus on bringing new therapies to market rather than project budgets and change orders.
• Experience with regulatory submissions.
• Engaging, fast-paced environment.
• Good work-life balance.
  
  

Job Responsibilities:

Data Access and Collection:

• Identify and access diverse RWD sources, such as electronic health records (EHRs), claims databases, patient registries, and other real-world data repositories.
• Collaborate with data vendors and healthcare organizations to ensure data quality, compliance, and accessibility.
• Develop robust data collection pipelines using advanced programming techniques to support study objectives.
  
  

Data Analysis and Statistical Modeling:

• Design and execute statistical analyses of RWD to generate RWE for clinical, regulatory, and commercial purposes.
• Apply advanced statistical methods, including propensity score matching, survival analysis, regression modeling, and machine learning, to derive meaningful insights.
• Leverage strong programming skills to develop, validate, and optimize analytical models and scripts for complex RWD datasets.
• Conduct comparative effectiveness research, health outcomes studies, and pharmacoeconomic analyses, addressing issues like confounding, bias, and missing data.
  
  

Study Design and Protocol Development:

• Collaborate with cross-functional teams to design RWE studies, including retrospective cohort studies, case-control studies, and pragmatic trials.
• Contribute to study protocols, statistical analysis plans (SAPs), and technical reports, ensuring programming components are clearly defined.
• Ensure studies align with regulatory standards (e.g., FDA, EMA) for RWE submissions.
  
  

Reporting and Communication:

• Prepare high-quality reports, manuscripts, and presentations summarizing RWE findings for internal stakeholders, regulatory authorities, and peer-reviewed publications.
• Use programming skills to create automated reporting tools and dynamic data visualizations for non-technical audiences.
• Provide strategic recommendations based on RWE to support drug development, market access, and lifecycle management.
  
  

Compliance and Quality Assurance:

• Demonstrate strong understanding of and Ensure compliance with regulatory guidelines (e.g., FDA 21st Century Cures Act, EMA RWE framework) and industry standards (e.g., ISPOR, ISPE), as applicable to statistics.
• Implement best practices for data integrity, reproducibility, and transparency through well-documented and efficient code.
• Perform quality control and validation of statistical and programming outputs
  
  

Qualifications

• PhD in Statistics, Biostatistics, or related field with 5+ years industry experience.
• MS in Statistics, Biostatistics, or related field with 7+ years of industry experience.
• Proven expertise in RWD/RWE studies, with hands-on experience analyzing EHRs, claims data, registries, or other real-world data sources.
• Experience with different study designs, protocol development, and statistical analysis plan writing
• Demonstrated track record of supporting regulatory submissions (e.g., FDA, EMA) using RWE.
• Excellent problem-solving and critical-thinking skills.
• Strong communication and collaboration abilities to work with cross-functional teams and external partners.
• Ability to manage multiple projects and meet deadlines in a fast-paced environment.
• Experience with statistical modelling of clinical data and statistical inference
• Strong Programming Skills: Advanced proficiency in statistical programming languages such as R, Python, or SAS for data manipulation, statistical analysis, and automation.
• Experience with database querying (e.g., SQL) and managing large, complex datasets.
• Familiarity with data visualization tools (e.g., Tableau, Power BI, or R Shiny) to create impactful presentations of RWE findings.
• Knowledge of version control systems (e.g., Git) and reproducible research practices.
• Proficiency in applying statistical methodologies for RWD, including propensity score methods, longitudinal data analysis, and causal inference techniques.
• Based in a time zone within the United States or Europe (UTC-8 to UTC+2) to facilitate real-time collaboration
• Understanding of ICH GCP, ICH E9 plus general knowledge of industry practices and standards.
• Experience with CDISC, including SDTM, ADAM, CDASH.
  

Desired Experience:

• No further specialized skills are applicable.
  
  

Note--We have Principal Statistician roles across all areas of FSP- Early Phase, Late Phase aligning to various Therapeutic studies.

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