Spécialiste validation stérilisation

Le spécialiste en validation de stérilisation participe à la qualification et requalification des équipements et systèmes. En particulier dans les activités de validation des processus de stérilisation dans un environnement pharmaceutique GMP, y compris la stérilisation humide, la stérilisation à la chaleur sèche, la dépyrogénation et la stérilisation VHP. Il ou elle agit comme un coordonnateur de projet de validation and s’assure que toutes les étapes du projet de validation sont suivies. Il ou elle coordonne les activités de tous les départements impliqués ainsi qu’agit comme agent de liaison avec les clients internes.

Responsabilités

• Rédige les protocoles (qualification de l’installation, de l’opération et de la performance)
• Exécute ou supervise les tests requis par les protocoles de qualification
• Gère la documentation relative aux activités de validation (classement, mise à jour et préparation des dossiers)
• Gère les révisions et approbations de protocoles
• Participe à la résolution des déviations en validation
• Participe au suivi du contrôle de changements pour les équipements et systèmes validés
• Écrit et révise des procédures normalisées d’exploitation (PNE/SOP)
• Travaille en étroite collaboration avec l’équipe d’ingénieur de projets
• Rédige des notes techniques
• Évalue les changements sur les systèmes validés
• Supporte les audits lorsque requis.
• Exécute les requalifications périodiques (incluant les cycles de stérilisation et de dépyrogénation)
  
  

Habiletés, Connaissances Et Aptitudes

• Excellentes habiletés de rédaction technique
• De solides compétences en matière de relations interpersonnelles sont requises
• Bonne maitrise de l'anglais et du français (oral et écrit)
• Bonne capacité à résoudre des problèmes
• Excellentes aptitudes de communications
• Maitriser des outils informatiques Microsoft Office
• Connaissance des systèmes SAP, Trackwise et autres systèmes de gestion de documentation électronique un atout
• Dynamique et autonome
• Capacité de gérer plusieurs projets simultanés