Validation Specialist

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Validation Specialist

Baie D'Urfé QC - Sur site

Description de poste:

• Participer à la rédaction et la mise à jour des plans directeurs de validation de l'usine, ainsi qu'en assurer le respect.

• Participer à la rédaction et l'exécution des protocoles de qualification.
• Évaluer et déterminer les paramètres critiques/non critiques applicables.
• Réaliser et participer aux qualifications (FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) par rapport aux cahiers des charges, aux spécifications du fabricant, à l'utilisation prévue et aux procédures internes.
• Réaliser ou participer à la qualification de la performance des procédés par rapport aux spécifications et à la reproductibilité.
• Rédiger ou vérifier les rapports et tirer les conclusions de ces rapports.
• Évaluer l'impact des déviations et déficiences soulevées durant l'exécution des qualifications, en collaboration avec l'équipe multidisciplinaire.
• Assurer le suivi et approuver les correctifs des déficiences émises lors de la qualification.

• Réviser et/ou dans certains cas pré-approuver des protocoles de validation IQ, OQ et PQ ainsi que FAT/SAT rédigés par l'équipe multidisciplinaire.
• Inventorier et suivre le parc d'équipements et procédés à valider sur le site.
• Coordonner les activités de qualification reliées au site (laboratoire, équipement production et conditionnement, procédés).
• Relever les déviations aux cGMP, déclarer les non-conformités et participer aux déviations.
• Développer les analyses de risques qui justifient les efforts de validation des différents équipements et procédés.

Contrôle des changements et revalidation:

• Évaluer les changements apportés aux équipements et procédés, déterminer leur impact, exécuter les tâches nécessaires pour maintenir l'état validé et mettre à jour la documentation associée.

• Vérification continue du procédé (CPV - Continuous Process Verification) :

• Maintenir le programme de vérification continue du procédé dans le but de surveiller la qualité des produits finis à une fréquence définie, permettre la détection des tendances potentielles et formuler des recommandations, au besoin.

• Assurer la conformité du site en rapport à l'évolution de la réglementation.
• Effectuer la formation aux différents protocoles de validation.
• Assurer le support aux propriétaires des équipements et procédés validés lors de modifications, améliorations ou autre changement les affectant.
• Veiller à l'étalonnage et la maintenance du parc d'instruments de validation.
• Déclarer les risques ou les présomptions de risque SHE identifiés et proposer des améliorations.

Formation de base:

• Diplôme collégial ou universitaire en génie ou en sciences.

Expérience professionnelle:

• Doit avoir cumulé un minimum de 5 ans en validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Participation à des inspections réglementaires.