Spécialiste stabilité - contrat de 18 mois

Avec un héritage unique en dermatologie ainsi que des décennies d'innovation de pointe, Galderma est le leader émergent de sa catégorie dédié entièrement à la dermatologie, présent dans environ 90 pays. Nous proposons un portefeuille innovant, basé sur la science, de marques phares haut de gamme et de services qui couvrent l'ensemble du spectre du marché de la dermatologie en pleine croissance grâce à l'esthétique injectable, les soins dermo-cosmétiques et la dermatologie thérapeutique. Depuis notre création en 1981, nous avons consacré notre attention et notre passion à l'organe le plus grand du corps humain - la peau - en répondant aux besoins individuels des consommateurs et des patients avec des résultats supérieurs, en partenariat avec les professionnels de la santé. Parce que nous savons que notre peau façonne l'histoire de notre vie, nous faisons progresser la dermatologie pour chaque histoire de peau.

Nous recherchons des personnes qui se concentrent sur l'obtention de résultats, ont envie d'apprendre et apportent une énergie positive. Ils doivent allier initiative, esprit d'équipe et de collaboration. Avant tout, ils doivent être passionnés par l'accomplissement de quelque chose de significatif pour les consommateurs, les patients et les professionnels de la santé que nous servons chaque jour. Nous visons à responsabiliser chaque employé et à favoriser leur développement personnel tout en veillant à ce que les besoins de l'entreprise soient satisfaits maintenant et à l'avenir. Dans notre entreprise, nous encourageons la diversité et respectons la dignité, la vie privée et les droits personnels de chaque employé.

Chez Galderma, nous donnons activement à nos équipes des raisons de croire en notre ambition affirmée de devenir la première entreprise de dermatologie au monde. Avec nous, vous avez l'opportunité exceptionnelle d'acquérir de nouvelles expériences professionnelles enrichissantes et de créer un impact direct et sans précédent.

Spécialiste Stabilité, Contrat de 18 mois

Location: Baie D'Urfe, Montreal - Sur Site

Mission:

Assurer la gestion complète du programme de stabilité des produits pharmaceutiques fabriqués sur le site, conformément aux exigences réglementaires (ICH), tout en agissant comme expert technique pour les études de stabilité.

Responsabilités principales:

• Gestion du programme de stabilité courant selon les lignes directrices ICH.
• Rédaction de protocoles de stabilité pour:
  • Transferts ou lancements de produits
  • Lots de validation
  • Études spécifiques hors programme standard
• Analyse statistique comparative pour identifier tendances ou anomalies.
• Surveillance continue des tendances et remontée immédiate des anomalies.
• Mise à jour des tableaux sommaires des résultats de stabilité.
• Gestion des échantillons : retrait des chambres et disposition post-étude.
• Préparation des sections stabilité pour les Revues Qualité Annuelles (APQR).
• Support technique : avis d'expert, lettres justificatives.
• Communication et priorisation des demandes internes et externes.
• Suivi rigoureux des fichiers et tableaux de synthèse des études.

Compétences et qualités requises:

• Orientation client irréprochable.
• Gestion de multiples priorités dans un environnement dynamique.
• Excellente collaboration à tous les niveaux hiérarchiques.
• Veille réglementaire continue.
• Adaptabilité technologique.

Formation et expérience:

• Diplôme collégial ou universitaire dans un domaine pertinent (sciences, pharmacie, chimie…).
• Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise du français et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.
• Connaissance approfondie des exigences ICH en matière de stabilité.
• Compétence en analyse statistique et interprétation de données.
• Maîtrise des outils informatiques (Excel, logiciels statistiques, LIMS…).

Stability Specialist, 18-month contract

Location: Baie D'Urfe, Montreal - On site

Mission:
Ensure the complete management of the stability program for pharmaceutical products manufactured on-site, in accordance with regulatory requirements (ICH), while acting as a technical expert for stability studies.

Main Responsibilities:

• Manage the ongoing stability program according to ICH guidelines.
• Write stability protocols for:
  • Product transfers or launches
  • Validation batches
  • Specific studies outside the standard program
• Perform comparative statistical analysis to identify trends or anomalies.
• Continuously monitor trends and immediately report anomalies.
• Update summary tables of stability results.
• Manage samples: removal from chambers and post-study disposal.
• Prepare stability sections for Annual Product Quality Reviews (APQR).
• Provide technical support: expert opinions, justification letters.
• Communicate and prioritize internal and external requests.
• Maintain rigorous tracking of files and summary tables of studies.

Required Skills and Qualities:

• Impeccable customer orientation.
• Ability to manage multiple priorities in a dynamic environment.
• Excellent collaboration at all hierarchical levels.
• Continuous regulatory monitoring.
• Technological adaptability.

Education and Experience:

• College or university degree in a relevant field (science, pharmacy, chemistry, etc.).
• Minimum of 5 years of experience in Quality Assurance within the pharmaceutical industry.
• Proficiency in French and English, both spoken and written.
• In-depth knowledge of ICH stability requirements.
• Skills in statistical analysis and data interpretation.
• Proficiency in computer tools (Excel, statistical software, LIMS, etc.).