Chef principal de la conformité et de la validation / Sr. Manager Compliance & Validation at Jubilant Pharma Limited

Chef principal de la conformité et de la validation

Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un(e) Chef principal de la conformité et de la validation pour rejoindre notre équipe !

Ce que nous offrons :

Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des programmes complets d’assurance santé, dentaire et invalidité, un régime collectif de retraite et des programmes de mieux-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en pleine croissance, avec des bureaux à Kirkland (Québec) et Spokane (Washington). En tant qu’organisation de fabrication sous contrat entièrement intégrée, Jubilant HollisterStier est équipée pour fabriquer des formulations injectables stériles ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre sites en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier fait partie avec fierté de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d’informations, visitez www.jublhs.com .

Nous continuons — avec le plus grand respect pour l’environnement et la société — à créer de la valeur pour nos clients et partenaires en offrant des produits innovants et des solutions rentables grâce à la croissance, à la rentabilité et à une gestion prudente des ressources. Si vous êtes prêt(e) pour un défi enrichissant, nous vous invitons à franchir la première étape et à postuler dès aujourd’hui !

Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d’?uvre. Notre objectif est d’avoir un effectif aussi diversifié que les patients et les clients que nous servons. Nous favorisons un environnement inclusif où nos employés peuvent s’épanouir et où les différences sont valorisées. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui profitent à nos patients, à nos clients et à la santé humaine dans son ensemble.

Objectif du poste :

Le Chef principal de la conformité et de la validation estchargé de veiller à ce que tous les équipements, processus et documents de fabrication soient conformes aux normes réglementaires et démontrent leur adéquation.

Le Chef principal de la conformité et de la validation veille à ce que tous les systèmes de documentation (BM-RAM, SAP, Trackwise, etc.) démontrent un état de contrôle et de conformité approprié pour tous les équipements, systèmes, installations et services publics. Le chef principal suit l'état de conformité des révisions des procédures opérationnelles standard, des requalifications, des étalonnages, des enregistrements du système de qualité Trackwise, des réponses aux audits et d'autres systèmes de documentation afin de signaler les lacunes en matière de conformité et de contribuer à la résolution des problèmes en suspens.

Le chef principal assure la supervision générale du programme de validation des installations. Il s'assure que les équipements sont qualifiés pour être utilisés, établit les priorités et répartit et attribue les tâches pour les soutenir.

Il fournit des directives et des instructions aux membres du personnel du département, qu'ils soient diplômés ou non, et est également chargé d'évaluer leur travail. Il peut également être amené à participer à des audits, ce qui nécessite de nombreux contacts avec les clients et les membres des organismes de réglementation.

Responsabilités :

Les principales responsabilités comprennent :

• Gestion de la validation : superviser la validation des processus de fabrication, des équipements et des systèmes afin de garantir leur conformité aux normes réglementaires et de qualité.
• Contrôle de la conformité : veiller à ce que tous les dossiers relatifs à la qualification, à la maintenance, à la métrologie et autres soient conformes aux exigences réglementaires, notamment celles de la FDA, des BPF et autres normes pertinentes.
• Documentation et rapports : préparer, examiner et tenir à jour une documentation détaillée des activités de validation et de conformité, y compris les CAPA, les contrôles des changements, les protocoles, les écarts et les rapports.
• Assistance aux audits et aux inspections : assister les audits et inspections internes et externes afin de garantir la conformité aux normes réglementaires.
• Formation et développement : concevoir et mettre en ?uvre des programmes de formation pour le personnel sur les procédures de validation et de conformité.
• Amélioration continue : identifier les domaines à améliorer dans les processus de validation et de conformité et mettre en ?uvre des mesures correctives.
• Gestion de projet : gérer les projets de validation et de conformité, y compris la planification, l'allocation des ressources et le suivi des étapes importantes.
  
  
  

Interfaces clés :

Externes :

• Inspecteurs réglementaires
• Auditeurs clients
  
  
  

Internes :

• Gestion technique
• Gestion de la maintenance
• Conformité assurance qualité
  
  
  

Formation et expérience :

• Baccalauréat en sciences
• Plus de 10 ans d'expérience dans le domaine pharmaceutique.
• Expérience dans un secteur réglementé par la FDA
• 3 à 5 ans d'expérience en gestion
• Système de gestion de la qualité Trackwise
  
  
  

Compétences requises :

Compétences fonctionnelles:

• Office (Word, Powerpoint, Excel, Teams)
• Connaissance pratique des BPF américaines et européennes
  
  
  

Compétences comportementales:

• Travaille de manière autonome avec un haut niveau de responsabilité, sans directives régulières.
• Superviser le personnel salarié et rémunéré à l'heure.
• Résolution créative des problèmes.
• Gestion des conflits, collaboration et direction des équipes vers des solutions.
  
  
  

Si des personnes qualifiées handicapées ont besoin d'aide pour postuler à ce poste, veuillez contacter le service des ressources humaines à l'adresse [email protected] en précisant la nature de votre demande et en fournissant vos coordonnées.

Rejoignez-nous et faites partie de notre succès mondial !

ENGLISH

Sr. Manager Compliance and Validation

Jubilant HollisterStier , a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting a Sr. Manager Compliance and Validation to join our team!

What We Offer:

A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive health, dental, and disability insurance programs, a group retirement plan, and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. As a fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier is equipped to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is proudly part of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com .

We continue—with the utmost care for the environment and society—to create value for our clients and stakeholders by offering innovative products and cost-effective solutions through growth, profitability, and prudent resource investment. If you’re ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!

Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We foster an inclusive environment where our employees can thrive and where differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, clients, and human health overall.

Purpose of the Job:

The Sr. Manager of Validation and Compliance is responsible for ensuring that all manufacturing equipment, processes, and documentation meet regulatory standards and demonstrate suitability.

The Sr. Manager, Compliance and Validation ensures that all documentation systems (BM-RAM, SAP, Trackwise, etc.) demonstrate an appropriate state of control and compliance for all equipment, systems, facilities, and utilities. The Sr. Manager tracks compliance state of SOP reviews, re-qualifications, calibrations, Trackwise Quality system records, audit responses, and other documentation systems to escalate compliance gaps and help drive resolution of outstanding issues.

The Sr. Manager serves as the general oversight for the facility validation program. The individual ensures equipment is appropriate qualified for use and prioritizes assignments and allocates and assigns labor to support them.

This individual provides direction and instruction to both professional and non-degreed department staff members and is also responsible for evaluating their work. This individual may also be asked to participate in audits, which requires extensive contact with clients and members of regulatory agencies.

Responsibilities:

Primary responsibilities include:

• Validation Management: Overseeing the validation of manufacturing processes, equipment, and systems to ensure they meet regulatory and quality standards. Compliance Oversight: Ensuring that all qualification, maintenance, metrology and other records comply with regulatory requirements, including FDA, GMP, and other relevant standards.
• Documentation and Reporting: Preparing, reviewing, and maintaining detailed documentation of validation and compliance activities, including CAPAs, change controls, protocols, deviations, and reports.
• Audit and Inspection Support: Supporting internal and external audits and inspections to ensure compliance with regulatory standards. Training and Development: Designing and implementing training programs for staff on validation and compliance procedures. Continuous Improvement: Identifying areas for improvement in validation and compliance processes and implementing corrective actions.
• Project Management: Managing validation and compliance projects, including scheduling, resource allocation, and milestone tracking.
  
  
  

Key Interfaces:

External:

• Regulatory Inspectors
• Client Auditors
  
  
  

Internal:

• Engineering Management
• Maintenance Management
• QA Compliance
  
  
  

Education & Experience:

Education Qualification (Highest):

• Bachelors of Science
  
  
  

Experience Required:

• 10+ years of pharmaceutical experience
• FDA Regulated Industry Experience
• 3-5 Years Managerial Experience
• Trackwise Quality Management System
  
  
  

Skills Required:

Functional Skills:

• Office (Word, Powerpoint, Excel, Teams)
• Working knowledge of US and EU GMPs
  
  
  

Behavioral Skills:

• Works autonomously with high ownership, without regular direction.
• Supervises salaried and hourly staff
• Creative problem solving
• Managing conflicts, collaboration, and leading teams to solutions
  
  
  

If qualified individuals with a disability need assistance in applying for this position, contact Human Resources at [email protected] informing us regarding the nature of your request and providing your contact information.

Join us, and be a part of our global success story!