Directeur senior, Affaires réglementaires- FR at Altasciences

Votre nouvelle entreprise !

Chez Altasciences, nous travaillons tous à l'unisson pour contribuer à la découverte, au développement et à la fabrication de nouvelles thérapies médicamenteuses afin qu'elles parviennent plus rapidement aux personnes qui en ont besoin. Quel que soit votre rôle, nous jouons tous un rôle important et vous aurez un impact significatif sur la santé et le bien-être des personnes dans le monde entier. En respectant nos valeurs de développement du personnel, d'orientation client, de qualité et d'excellence, de respect et d'intégrité, nous cherchons à favoriser un environnement de travail passionné et collaboratif et nous sommes à la recherche de personnes talentueuses et enthousiastes, comme vous, pour rejoindre notre équipe en pleine croissance ! Que vous soyez un récent diplômé de l'université ou à la recherche de votre prochaine opportunité de carrière, il est temps de découvrir votre avenir chez Altasciences.

Nous sommes meilleurs ensemble et c'est ensemble que nous sommes Altasciences.

A propos du poste

Le la directeur(ice) senior des affaires réglementaires est un leader stratégique et opérationnel chargé de superviser la stratégie, l'exécution et la conformité réglementaires à toutes les phases du développement des médicaments, mais en se concentrant principalement sur les molécules premières dans l'espèce humaine / premières dans la classe. Cette fonction garantit l'alignement sur les objectifs de l'entreprise, les exigences réglementaires et les normes industrielles en constante évolution. Le directeur principal dirigera une équipe de professionnels des affaires réglementaires et assurera la liaison avec les autorités sanitaires mondiales, notamment la FDA, l'EMA et Santé Canada.

Ce que vous ferez ici

• Travailler en partenariat avec le développement commercial afin d'identifier et d'avoir des conversations initiales avec des clients potentiels (en se concentrant sur les clients à la fin de la phase de découverte).
• Consulter le client avant l'attribution du marché afin de déterminer les exigences réglementaires nécessaires pour répondre aux besoins du programme.
• Définir et préparer des plans de stratégie réglementaire.
• Créer, présenter et défendre le contenu des propositions.
• Constituer, encadrer et gérer une équipe réglementaire performante.
• Servir de point de contact pour les questions réglementaires et superviser les interactions avec les agences réglementaires, en assurant une communication efficace et des relations de travail constructives avec les représentants des autorités réglementaires.
• Travailler en partenariat avec les équipes cliniques, CDMO, non cliniques, de rédaction médicale et de gestion de projet pour assurer une planification et une exécution réglementaires intégrées.
• Diriger la préparation des réunions réglementaires (pré-demande d'autorisation de mise sur le marché [IND], pré-demande d'essai clinique [CTA]).
• Superviser les exigences en matière de soumission réglementaire et fournir du contenu pour les soumissions réglementaires.
• Mettre en œuvre les SOP et les meilleures pratiques afin d'améliorer l'efficacité et la conformité.
• Suivre l'évolution des nouvelles exigences réglementaires ou des documents d'orientation et donner des conseils sur l'impact sur les activités ou les programmes de développement.
• Identifier les risques globaux pour les plans réglementaires en collaboration avec les équipes de projet et participer à l'équipe chargée de la stratégie d'atténuation.
  
  

Ce qu'il faut pour réussir

• Doctorat dans une discipline connexe de préférence. 10 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires au sein d'un ORC, d'une société de biotechnologie ou d'une société pharmaceutique.
• Succès avéré dans la conduite de stratégies et de soumissions réglementaires à un stade précoce en Amérique du Nord (FDA et Santé Canada) pour une variété d'indications et de molécules.
• Connaissance approfondie des cadres réglementaires de Santé Canada et de la FDA, y compris des processus CTA et IND.
• Excellent jugement scientifique et commercial.
• Expérience avérée dans la pratique d'un jugement sain en matière d'évaluation des risques.
• Compréhension des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et des bonnes pratiques cliniques (BPC).
• Savoir où chercher et comment interpréter les informations réglementaires.
• Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite.
• Attitude professionnelle et solides compétences interpersonnelles.
• Capacité à travailler avec une équipe pluridisciplinaire de professionnels.
  
  

Altasciences S’efforce D'offrir Un Milieu De Travail Français à Ses Employés Au Québec. Altasciences a Pris Toutes Les Mesures Raisonnables Pour Éviter D'imposer L'exigence En Lien Avec Une Autre Langue Que Le Français Qui Est Mentionné Ci-haut. Cette Exigence Est Essentielle Pour Le Poste De Le La Directeur(ice) Senior Des Affaires Réglementaire Notamment, Mais Sans S’y Limiter, Pour La Ou Les Raison(s) Suivante(s)

• L’obligation d’avoir les protocoles d'étude, les conceptions et les documents de la recherche clinique rédigés et documentés en anglais tel qu’exigé par les agences règlementaires de l’industrie. (Pour la clinique ou des postes qui n’ont pas de contact avec les clients ou nos collègues aux états unis).
• L’employé communique fréquemment avec les clients uniquement anglophones à l’extérieur de la province du Québec.
  
  

Ce que nous offrons

Altasciences offre une grande variété d'avantages sociaux afin d'aider ses employés à vivre une vie saine et satisfaisante, tant au travail qu'à l'extérieur.

L'ensemble Des Avantages Sociaux D'Altasciences Comprend

• Régimes d'assurance santé/dentaire/vision
• 401(k)/RRSP avec contrepartie de l'employeur
• Vacances et jours fériés payés
• Congés de maladie et de deuil payés
• Programmes d'assistance aux employés et de télésanté
  
  

Les Programmes D'incitation D'Altasciences Comprennent

• Programmes de formation et de développement
• Programme de primes d'orientation des employés
• Examen annuel des performances
  
  

NOUS AVANÇONS À L’UNISSON POUR OBTENIR LE MAXIMUM D’IMPACT TOUT EN OFFRANT UNE TOUCHE PERSONNALISÉE.

Altasciences est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances et s'engage à promouvoir la diversité et l'inclusion. Notre objectif est d'attirer, de développer et de retenir des employés très talentueux issus de milieux divers, ce qui nous permet de bénéficier d'une grande variété d'expériences et de perspectives. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans considération d'âge, de race, de couleur, de religion, de croyance, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'origine nationale, de handicap ou de tout autre motif protégé par la législation en vigueur. Des aménagements raisonnables pour les personnes handicapées pendant le processus de recrutement sont disponibles sur demande. Rejoignez-nous chez Altasciences !