Spécialiste conformité corporative

Le/La Spécialiste conformité corporative supportera la performance opérationnelle du département de conformité de l’entreprise, en veillant à ce que les objectifs soient atteints et que la conformité réglementaire soit maintenue. Les responsabilités incluent la rédaction des attentes qualité, la gestion des contrôles de changement, le statut SAP des fournisseurs, des clients et des prestataires de services, le soutien aux activités de conformité des produits lancés à l’international, et la gestion de la documentation de conformité pour les licences pharmaceutiques. Le rôle implique également la réalisation d’audits externes et la coordination des communications et des activités de conformité entre Pharmascience, les fournisseurs et les clients.

Tâches Et Responsabilités

• Évaluer les contrôles de changement d’entreprise, assigner des actions et clôturer les actions assignées.
• Surveiller le statut et la clôture des actions CC assignées au sein du département de qualité et de conformité de l’entreprise.
• Fournir un soutien si nécessaire pour une exécution rapide des actions assignées.
• Créer et maintenir une base de données clients/fournisseurs pour surveiller le statut de conformité GMP/GDP. Soutenir les initiatives de qualité telles que la qualification et l’approbation des fournisseurs.
• Approuver dans SAP les sous-traitants, clients et fournisseurs du point de vue GMP & GDP.
• Vérifier la conformité GMP de toutes les parties de la chaîne d’approvisionnement et s’assurer que toutes les sources sont conformes aux autorisations de mise sur le marché pertinentes.
• Servir de liaison avec les organismes/partenaires/clients externes, selon les besoins, pour garantir des conseils de conformité appropriés. Développer et renforcer les relations avec les unités commerciales dans le territoire assigné.
• Soutenir les cas d’escalade internationale et les processus de rappel, et soutenir toutes les communications avec les autorités internationales et les clients.
• Responsable de la surveillance de l’environnement de conformité, fournir des conseils proactifs et une expertise à d’autres groupes à l’échelle mondiale et développer des stratégies de conformité efficaces pour les projets assignés en ligne avec les objectifs de l’entreprise.
• Administrer les licences d’établissement PMS en fonction de l’évolution des affaires (en coordination avec les auditeurs de l’entreprise). Coordonner les activités avec Santé Canada et les sites étrangers afin d’obtenir la documentation requise et d’ajouter ou de maintenir les sites sur la licence désignée.
• Soutenir la gestion des plaintes de qualité des clients et les notifications de rappel pour les opérations internationales. Soutenir les accords de qualité avec les différents partenaires concernés.
• Soutenir le processus de rappel conformément à la POL-0016 canadienne (Politique de rappel des produits de santé), GUI-0039 (Guide de rappel des médicaments et des produits de santé naturels), SOR/08-282 (Règlement sur les dispositifs médicaux), GUI-0054 (Guide de rappel des dispositifs médicaux), 21 CFR7.40 à 7.55 et toutes les autres réglementations applicables.
• Soutenir la libération des produits à l’international en examinant la documentation CMC (dossiers exécutés, déviations, contrôle des changements, enquêtes, etc.) conformément aux réglementations internationales et aux autorisations de mise sur le marché des produits.
• Peut effectuer des audits externes selon le calendrier d’audit établi. Effectuer des suivis sur les observations et réponses d’audit (fournisseurs).
  
  
  

Habiletés, Connaissances Et Aptitudes

• Connaissance des exigences réglementaires locales et internationales ainsi que des normes et systèmes de gestion de la qualité.
• Solide compréhension du processus réglementaire international pour les produits pharmaceutiques génériques.
• Excellente connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Bonne connaissance des formes posologiques (solides, semi-solides, liquides) et des processus de fabrication et de conditionnement.
• Compétences organisationnelles, analytiques et de communication solide.
• Excellente maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral et à l’écrit.
• Une expérience de travail dans un environnement multiculturel sera considérée comme un atout.
• Précision dans l’exécution du travail avec attention aux détails.
• Grande capacité à suivre des processus et des procédures détaillés.
• Capacité à travailler en équipe.
• Orientation vers les résultats et efficacité.
• Capacité à gérer plusieurs tâches simultanément.
• Expérience de travail avec des fournisseurs et des organisations de fabrication/test sous contrat.
• Excellente connaissance de SAP et TrackWise.