Spécialiste principal en Validation, Assurance Qualité - Sr Quality Assurance Validation Specialist

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Do you want to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to improve the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company which, since its foundation in Barcelona in 1909, has been working to improve the health and well-being of people all over the world. Our four divisions - Bioscience, Diagnostic, Hospital and Bio Supplies - develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 100 countries and regions.

Titre du poste: Spécialiste principal de l'assurance qualité

Relève de: Gestionnaire Assurance Qualité

Sommaire du poste

Le spécialiste principal de l'assurance qualité fournit un soutien technique de routine pour diverses tâches (documentation, formation, conformité, lancement de produits, programmation, etc). Il peut être responsable de la coordination des tâches et de la formation d'autres employés. Il est responsable de l'exécution des systèmes de qualité nécessaires pour s'assurer que tous les documents, systèmes et activités/opérations de BPF sont entièrement conformes aux normes réglementaires et aux exigences de Grifols Canada Therapeutics (GCT).

Principales taches et responsabilités

• Élaborer des solutions alternatives aux problèmes. Recueillir, examiner et pouvoir analyser des données.
• Peut former des employés.
• Prendre des décisions dans le cadre de missions désignées qui influencent les objectifs du service.
• Communiquer efficacement et rapidement à tous les niveaux de l'organisation, en soutenant les objectifs du département et les décisions de la direction.
• Faire preuve d'une grande expertise technique en matière de contrôle de la qualité, de validation et de systèmes de qualité.
• Respecter les BPF et les pratiques de sécurité du département
• Coordonner l'examen périodique des procédures et autres documents relatifs à la qualité.
• Initier des déviations, des enquêtes, des CAPA, des demandes de changement liées aux documents et processus BPF, selon les besoins.
• Assurer l'intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées
• Générer de nouvelles procédures et réviser les procédures existantes, le cas échéant
• Fournir un soutien interdépartemental à la production, au contrôle qualité, à la validation et à l'ingénierie.
• Élaborer et communiquer des mesures de qualité pour les écarts et d'autres systèmes, selon les besoins.
• Assumer d'autres responsabilités liées au programme du système de qualité, en fonction de la formation reçue et des tâches assignées.
• Peut effectuer les tâches suivantes en fonction de l'unité opérationnelle à laquelle il est affecté : rôles d'auteur, de réviseur, d'administrateur ou de coordinateur dans tous les systèmes de qualité tels que, mais sans s'y limiter, les systèmes de gestion de la qualité :

• Exigences supplémentaires pour la validation/maintenance
• Examiner des protocoles et des rapports de validation
• Examiner des documents de maintenance et surveillance de la qualité.
  

Qualifications

• Formation : Être titulaire d'un baccalauréat en sciences (de préférence : microbiologie, chimie, biologie) ou toute autre combinaison de qualifications et de compétences jugée appropriée.
• Au moins cinq ans d'expérience en assurance qualité dans l'industrie biopharmaceutique ou pharmaceutique.
• Expertise de niveau spécialiste avec une connaissance avancée des systèmes de qualité (contrôle des changements, déviations, enquêtes, analyse des causes profondes, CAPA et évaluation des risques).
• Faire preuve de jugement, de compétences techniques et de connaissances essentielles pour le poste.
• Bonnes compétences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat
• Solides compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais.
• Capacité à appliquer, suivre et maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus.
• Capacité à travailler de manière indépendante et en équipe
• Capacité à effectuer plusieurs tâches à la fois tout en collaborant pour atteindre et dépasser les objectifs.
• Diriger des initiatives d'amélioration des pratiques, des processus et de la qualité de l'organisation.
• Soutenir les collègues et s'engager activement auprès d'eux
• Facilite la collaboration interfonctionnelle et gère les projets qui lui sont confiés.
• Bonne communication orale et écrite et bonnes relations interpersonnelles
• Bilingue français-anglais (l’usage de l’anglais est requis pour échanges de documents et communications avec départements et sites de Grifols hors Québec et hors Canada (USA, Espagne) ;
  
  
  

Position Title: Senior QA Specialist

Reports to: Quality Assurance Manager

Position Summary

The Senior Quality Assurance Specialist provides routine technical support for various tasks (i.e. documentation, training, compliance, product release, scheduling, assignments, projects, etc). He/she may be responsible for coordinating work assignments and training of other employees. He/she is responsible for execution of the quality systems necessary to ensure that all GMP documents, systems and activities/operations are in full compliance with regulatory standards and Grifols Canada Therapeutics (GCT) requirements.

Key Duties And Responsibilities

• Develops alternative solutions to problems. Collects, reviews and can analyze data.
• May train employees.
• Makes decisions with designated assignments that influence the goals of the department.
• Communicates effectively and quickly at all levels of the organization, supporting the objectives of the department and management decisions.
• Demonstrates strong technical expertise in the Quality Control, Validation and Quality Systems.
• Follows cGMP and department safety practices
• Coordinate periodic review of procedures and other quality documents
• Initiate Deviations, Investigations, CAPA, Change Requests related to GMP documents / processes, as required
• Ensure the integrity and traceability of all data generated and reported
• Generate new procedures and revise existing procedures, as required
• Provide cross departmental support to production, QC, validation and engineering
• Develop and Report Quality Metrics for Deviations and other systems, as assigned
• Perform additional Quality System program responsibilities as trained on and assigned

• May perform the following tasks depending on the business unit of assignment:  roles such as author, reviewer, administrator or coordinator in all quality systems such as but not limited to:
• Additional requirements for Validation/Maintenance
• Review of validation protocols and reports
• Review of Maintenance documents and quality oversight.
  

Qualifications

• Education: Have a B. Science, (Preferred: Microbiology, Chemistry, Biology) or any other combination of qualifications and competencies judged appropriate
• At least 5 years’ experience in QA within the Biopharmaceutical or Pharmaceutical manufacturing Industry
• Specialist level expertise with advanced knowledge of quality systems (change control, deviations, investigations, root cause analysis, CAPA and risk assessments).
• Demonstrates judgment, technical competence and knowledge critical for role.
• Good computer skills with MS Office and Adobe Acrobat
• Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines
• Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes
• Must be able to work independently and as part of a team
• Able to multi-task while collaborating to achieve and exceed goals
• Leads improvement initiatives for organization's practices, processes and quality
• Supports colleagues and actively engages with colleagues
• Facilitates cross-functional collaboration and manages assigned projects
• Good oral and written communication skills and good interpersonal skills
• Bilingual in both French and English (l’usage de l’anglais est requis pour échanges de documents et communications avec départements et sites de Grifols hors Québec et hors Canada (USA, Espagne) ;
  
  
  

Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal : CAQUEBEC - Quebec

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